Studie k posouzení obnovy hmotnostní bilance, profilu metabolitů a identifikace metabolitů [14C]-SK-1405

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži
• Věk 30 až 65 let
• Index tělesné hmotnosti 18,0 až 30,0 kg/m2
• Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
• Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
• Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)
• Musí souhlasit s použitím vhodné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Účast na klinické výzkumné studii během 3 měsíců před dávkou IMP
• Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
• Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
• Subjekty, kterým byl v minulosti podáván SK-1405
• Jedinci, kteří užívali nebo užívali antiepileptika a/nebo antidepresiva během 6 měsíců před podáním dávky
• Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli předepsané léky během 28 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející a sponzor neposoudí jako klinicky nevýznamné
• Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli volně prodejné léky (s výjimkou až 2 000 mg/den paracetamolu/acetaminofenu) během 7 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející a sponzor neposoudí jako klinicky nevýznamné
• Užívání, během 28 dnů před podáním dávky, jakéhokoli léku nebo rostlinného přípravku (jako je třezalka tečkovaná), o kterých je známo, že indukují nebo inhibují enzymy CYP, pokud to zkoušející a sponzor neposoudí jako klinicky nevýznamné
• Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
• Anamnéza klinicky významných neurologických stavů
• QTcF > 450 ms při screeningu, přijetí nebo před podáním dávky (potvrzeno opakovaným EKG)
• Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
• Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců; to zahrnuje cigarety, e-cigarety a produkty nahrazující nikotin. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu nebo příjmu
• Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
• Subjekty, které byly zapsány do studie ADME v posledních 12 měsících
• Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
• Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího, včetně AST, ALT nebo alkalické fosfatázy >1,5 × horní hranice normálu potvrzená opakovaným testováním 18. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
• Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
• Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) <90 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
• Anamnéza klinicky významných psychiatrických, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, chronických respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění podle posouzení zkoušejícího
• Anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě apendektomie) nebo jakéhokoli stavu, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku podle názoru zkoušejícího
• Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie (včetně alergie na potraviny nebo léky) vyžadující léčbu, podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
• Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před dávkou IMP
• Jedinci, kteří během 7 dnů před podáním dávky konzumovali třezalku tečkovanou, červené víno, sevillské pomeranče, grapefruit nebo grapefruitovou šťávu. Subjekty musí být ochotny zdržet se konzumace takových produktů až do posledního PK vzorku
• Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu