Исследование по оценке восстановления баланса массы, профиля метаболита и идентификации метаболита [14C]-SK-1405

Критерии включения:

• Здоровые мужчины
• Возраст от 30 до 65 лет
• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2
• Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
• Необходимо предоставить письменное информированное согласие
• Должен быть регулярный стул (т. средняя продукция стула ≥1 и ≤3 стула в день)
• Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

• Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до введения дозы ИМП
• Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
• Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
• Субъекты, которым вводили SK-1405 в прошлом
• Субъекты, которые принимают или принимали противоэпилептические и/или антидепрессивные препараты в течение 6 месяцев до дозирования
• Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо назначенные лекарства в течение 28 дней до введения дозы, если только исследователь и спонсор не расценили это как клинически значимое.
• Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо лекарства, отпускаемые без рецепта (за исключением парацетамола/ацетаминофена в дозе до 2000 мг/сутки) в течение 7 дней до введения дозы, если только исследователь и спонсор не расценили это как клинически значимое
• Использование в течение 28 дней до дозирования любого лекарства или растительного лекарственного средства (например, зверобоя), которые, как известно, индуцируют или ингибируют ферменты CYP, если только исследователь и спонсор не расценят это как клинически значимое.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
• История клинически значимых неврологических состояний
• QTcF > 450 мс при скрининге, госпитализации или до введения дозы (что подтверждается повторной ЭКГ)
• Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
• Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев; это включает сигареты, электронные сигареты и продукты, заменяющие никотин. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге или при поступлении
• Радиационное облучение, в том числе из настоящего исследования, за исключением фонового излучения, но включая диагностическое рентгеновское и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.
• Субъекты, которые были зачислены в исследование ADME за последние 12 месяцев.
• Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
• Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи по оценке исследователя, включая АСТ, АЛТ или щелочную фосфатазу >1,5 × верхний предел нормы, подтвержденный повторным тестированием 18. Положительный результат теста на злоупотребление наркотиками
• Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина (КК) <90 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
• Клинически значимые психические, сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, хронические респираторные или желудочно-кишечные заболевания в анамнезе по оценке исследователя.
• Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (кроме аппендэктомии) или любое состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата, по мнению исследователя.
• Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
• Наличие или наличие в анамнезе клинически значимой аллергии (включая пищевую или лекарственную аллергию), требующей лечения по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна
• Донорство или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев до введения дозы ИМП
• Субъекты, которые употребляли зверобой, красное вино, севильские апельсины, грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 7 дней до введения дозы. Субъекты должны быть готовы воздерживаться от употребления таких продуктов до последней пробы ПК.
• Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине