Um estudo para avaliar a recuperação do balanço de massa, perfil de metabólito e identificação de metabólito de [14C]-SK-1405

Critério de inclusão:

• machos saudáveis
• Idade 30 a 65 anos
• Índice de massa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2
• Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
• Deve fornecer consentimento informado por escrito
• Deve ter movimentos intestinais regulares (ou seja, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia)
• Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

• Participação em um estudo de pesquisa clínica nos 3 meses anteriores à dose de IMP
• Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
• Indivíduos que já foram incluídos neste estudo
• Indivíduos que receberam doses de SK-1405 no passado
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram medicação antiepiléptica e/ou antidepressiva nos 6 meses anteriores à administração
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito nos 28 dias anteriores à dosagem, a menos que julgado como não clinicamente significativo pelo investigador e patrocinador
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento de venda livre (com exceção de até 2.000 mg/dia de paracetamol/acetaminofeno) nos 7 dias anteriores à dosagem, a menos que julgado como não clinicamente significativo pelo investigador e patrocinador
• Uso, durante os 28 dias anteriores à dosagem, de qualquer medicamento ou remédio fitoterápico (como erva de São João) conhecido por induzir ou inibir as enzimas CYP, a menos que julgado como não clinicamente significativo pelo investigador e patrocinador
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
• História de condições neurológicas clinicamente significativas
• Um QTcF >450 ms na triagem, admissão ou pré-dose (conforme confirmado por um ECG repetido)
• Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
• Fumantes atuais e os que fumaram nos últimos 12 meses; isso inclui cigarros, cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem ou admissão
• Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo
• Indivíduos que foram inscritos em um estudo ADME nos últimos 12 meses
• Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador na triagem
• Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador, incluindo AST, ALT ou fosfatase alcalina >1,5 × limite superior do normal confirmado por teste repetido 18. Resultado positivo do teste de drogas de abuso
• Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina (CLcr) estimada de <90 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
• História de doença psiquiátrica, cardiovascular, renal, hepática, respiratória crônica ou gastrointestinal clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
• Histórico de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia) ou qualquer condição que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo na opinião do investigador
• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa (incluindo alergia alimentar ou medicamentosa) que requeira tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
• Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos 3 meses anteriores à dose de IMP
• Indivíduos que consumiram erva de São João, vinho tinto, laranjas de Sevilha, toranja ou sumo de toranja nos 7 dias anteriores à administração. Os indivíduos devem estar dispostos a abster-se de consumir tais produtos até a última amostra PK
• Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo