Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus [14C]-SK-1405:n massatasapainon palautumisen, aineenvaihduntaprofiilin ja aineenvaihdunnan tunnistamisen arvioimiseksi

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida massatasapainon palautumista yhden [14C]-SK-1405 PO-annoksen jälkeen
  • Plasma-, virtsa- ja ulostenäytteiden tarjoaminen metaboliittien profilointia ja rakenteiden tunnistamista varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • Ikä 30-65 vuotta
  • Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2
  • Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (esim. keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
  • On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen IMP-annosta
  • Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin annettu SK-1405:tä
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet epilepsia- ja/tai masennuslääkettä 6 kuukauden aikana ennen annostelua
  • Koehenkilöt, jotka ottavat tai ovat ottaneet mitä tahansa määrättyä lääkettä 28 päivän aikana ennen annosta, ellei tutkija ja toimeksiantaja pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä
  • Potilaat, jotka ottavat tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptivapaata lääkettä (lukuun ottamatta 2 000 mg/vrk parasetamolia/asetaminofeenia) annostusta edeltäneiden 7 päivän aikana, ellei tutkija ja toimeksiantaja pidä sitä kliinisesti merkittävänä
  • Käytä 28 päivän aikana ennen antoa lääkkeitä tai rohdosvalmisteita (kuten mäkikuismaa), jonka tiedetään indusoivan tai inhiboivan CYP-entsyymejä, ellei tutkija ja sponsori katso sitä kliinisesti merkittäväksi.
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Kliinisesti merkittävien neurologisten sairauksien historia
  • QTcF > 450 ms seulonnan, vastaanoton tai annosta edeltävänä aikana (toistuva EKG vahvistaa)
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä)
  • Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet; tämä sisältää savukkeet, sähkösavukkeet ja nikotiinikorvaustuotteet. Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 10 ppm seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä
  • Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat olleet mukana ADME-tutkimuksessa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylaatioon tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien ASAT, ALAT tai alkalinen fosfataasi > 1,5 × normaalin yläraja vahvistettu toistuvassa testissä 18. Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestitulos
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Näyttö munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) <90 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen
  • Kliinisesti merkittävä psykiatrinen, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto) tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  • Kliinisesti merkittävä allergia (mukaan lukien ruoka- tai lääkeallergia), joka vaatii hoitoa tai tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys 3 kuukauden aikana ennen IMP-annosta
  • Koehenkilöt, jotka ovat nauttineet mäkikuismaa, punaviiniä, Sevillan appelsiineja, greippiä tai greippimehua 7 päivän aikana ennen annostelua. Tutkittavien on oltava valmiita pidättymään tällaisten tuotteiden kuluttamisesta viimeiseen PK-näytteeseen saakka
  • Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Terve
Lääke: [14C]-SK-1405

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
14C radioaktiivisuuspitoisuus erittyy virtsaan
Aikaikkuna: Joka päivä 14 päivän ajan
Joka päivä 14 päivän ajan
14C radioaktiivisuuspitoisuus erittyy ulosteeseen
Aikaikkuna: Joka päivä 14 päivän ajan
Joka päivä 14 päivän ajan
14C:n radioaktiivisuuspitoisuus kokoveressä
Aikaikkuna: Joka päivä 14 päivän ajan
Joka päivä 14 päivän ajan
14C:n radioaktiivisuuspitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Joka päivä 14 päivän ajan
Joka päivä 14 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO002A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kutina

Kliiniset tutkimukset [14C]-SK-1405

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa