En studie för att bedöma massbalansåtervinning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av [14C]-SK-1405

Inklusionskriterier:

• Friska hanar
• Ålder 30 till 65 år
• Kroppsmassaindex på 18,0 till 30,0 kg/m2
• Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
• Måste lämna skriftligt informerat samtycke
• Måste ha regelbunden tarmrörelse (dvs. genomsnittlig avföringsproduktion på ≥1 och ≤3 avföring per dag)
• Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en klinisk forskningsstudie inom 3 månader före IMP-dos
• Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
• Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
• Försökspersoner som har doserats med SK-1405 tidigare
• Försökspersoner som tar eller har tagit antiepileptika och/eller antidepressiva läkemedel under de 6 månaderna före dosering
• Försökspersoner som tar eller har tagit någon ordinerad medicin under de 28 dagarna före doseringen, såvida de inte bedöms som inte kliniskt signifikanta av utredaren och sponsorn
• Försökspersoner som tar eller har tagit något receptfritt läkemedel (med undantag av upp till 2 000 mg/dag paracetamol/acetamol) under de 7 dagarna före dosering, såvida inte utredaren och sponsorn bedömer som inte kliniskt signifikant.
• Användning, under de 28 dagarna före dosering, av något läkemedel eller naturläkemedel (såsom johannesört) som är känt för att inducera eller hämma CYP-enzymer, såvida det inte bedöms som inte kliniskt signifikant av utredaren och sponsorn
• Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
• Historik om kliniskt signifikanta neurologiska tillstånd
• En QTcF >450 msek vid screening, intagning eller fördos (som bekräftas av ett upprepat EKG)
• Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
• Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna; detta inkluderar cigaretter, e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening eller intagning
• Strålningsexponering, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, får delta i studien
• Försökspersoner som har varit inskrivna i en ADME-studie under de senaste 12 månaderna
• Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
• Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren, inklusive ASAT, ALAT eller alkaliskt fosfatas >1,5 × övre normalgräns bekräftad genom upprepad testning 18. Testresultat för positiva droger
• Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
• Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance (CLcr) på <90 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
• Historik av kliniskt signifikanta psykiatriska, kardiovaskulära, njur-, lever-, kroniska respiratoriska eller gastrointestinala sjukdomar enligt bedömningen av utredaren
• Historik av gastrointestinal kirurgi (förutom blindtarmsoperation) eller något tillstånd som kan påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet enligt utredarens uppfattning
• Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
• Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi (inklusive mat- eller läkemedelsallergi) som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv
• Donation eller förlust av mer än 400 ml blod inom 3 månader före IMP-dosen
• Försökspersoner som har konsumerat johannesört, rött vin, Sevilla apelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice inom 7 dagar före dosering. Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från att konsumera sådana produkter tills det sista PK-provet
• Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning