评估 [14C]-SK-1405 的质量平衡恢复、代谢物概况和代谢物鉴定的研究

纳入标准：

• 健康男性
• 年龄 30 至 65 岁
• 体重指数为 18.0 至 30.0 kg/m2
• 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
• 必须提供书面知情同意书
• 必须定期排便（即 每天平均排便 ≥ 1 次和 ≤ 3 次）
• 必须同意使用适当的避孕方法

排除标准：

• 在服用 IMP 前 3 个月内参加过临床研究
• 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
• 以前参加过这项研究的受试者
• 过去服用过 SK-1405 的受试者
• 在给药前 6 个月内正在服用或已经服用抗癫痫药和/或抗抑郁药的受试者
• 在给药前 28 天内正在或已经服用任何处方药的受试者，除非研究者和申办者判断为无临床意义
• 在给药前 7 天内服用或已经服用任何非处方药（最高 2,000 mg/天扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）的受试者，除非研究者和申办者判断其不具有临床意义
• 在给药前 28 天内，使用任何已知可诱导或抑制 CYP 酶的药物或草药（如圣约翰草），除非研究者和申办者判断为无临床意义
• 过去 2 年内有任何药物或酒精滥用史
• 具有临床意义的神经系统疾病史
• 筛选、入院或给药前 QTcF >450 毫秒（通过重复心电图确认）
• 男性每周经常饮酒 >21 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
• 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者；这包括香烟、电子香烟和尼古丁替代产品。 筛选或入院时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm
• 辐射暴露，包括本研究中的辐射暴露，不包括背景辐射，但包括诊断 X 射线和其他医疗暴露，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。 1999 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参加该研究
• 在过去 12 个月内参加过 ADME 研究的受试者
• 根据研究者在筛选时的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
• 研究者判断的具有临床意义的生化、血液学或尿液分析异常，包括 AST、ALT 或碱性磷酸酶 >1.5 × 正常值上限，通过重复测试确认 18. 滥用药物测试结果呈阳性
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
• 筛选时肾功能损害的证据，如使用 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率 (CLcr) <90 mL/min 所示
• 根据研究者的判断，具有临床意义的精神病、心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病史
• 胃肠道手术史（阑尾切除术除外）或研究者认为可能影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的任何情况
• 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
• 根据研究者的判断，存在需要治疗的临床显着过敏（包括食物或药物过敏）或病史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
• IMP 给药前 3 个月内献血或失血超过 400 mL
• 在给药前 7 天内食用圣约翰草、红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁的受试者。 在最后一个 PK 样本之前，受试者必须愿意避免食用此类产品
• 因任何其他原因未能使调查员满意参与