En undersøgelse til vurdering af massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C]-SK-1405

Inklusionskriterier:

• Sunde hanner
• Alder 30 til 65 år
• Kropsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2
• Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
• Skal give skriftligt informeret samtykke
• Skal have regelmæssige afføringer (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer om dagen)
• Skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for 3 måneder forud for IMP-dosis
• Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
• Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
• Forsøgspersoner, der tidligere er blevet doseret med SK-1405
• Personer, der tager eller har taget antiepileptisk og/eller antidepressiv medicin i de 6 måneder forud for dosering
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget, ordineret medicin inden for de 28 dage før dosering, medmindre investigator og sponsor vurderer det som ikke klinisk signifikant
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget håndkøbsmedicin (med undtagelse af op til 2.000 mg/dag paracetamol/acetaminophen) i de 7 dage forud for dosering, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator og sponsor
• Brug i løbet af de 28 dage før dosering af enhver medicin eller naturlægemiddel (såsom perikon), der vides at inducere eller hæmme CYP-enzymer, medmindre det vurderes som ikke klinisk signifikant af investigator og sponsor
• Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
• Anamnese med klinisk signifikante neurologiske tilstande
• En QTcF >450 msek ved screening, indlæggelse eller præ-dosis (som bekræftet af et gentaget EKG)
• Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
• Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder; dette omfatter cigaretter, e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter. En kuliltemåling på mere end 10 ppm ved screening eller indlæggelse
• Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der har været optaget i et ADME-studie inden for de sidste 12 måneder
• Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
• Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator, inklusive AST, ALAT eller alkalisk fosfatase >1,5 × øvre normalgrænse bekræftet ved gentagen testning 18. Positivt misbrugstestresultat
• Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
• Tegn på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance (CLcr) på <90 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
• Anamnese med klinisk signifikant psykiatrisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom som vurderet af investigator
• Anamnese med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation) eller enhver tilstand, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet efter investigatorens mening
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
• Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi (herunder fødevare- eller lægemiddelallergi), der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
• Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de 3 måneder før IMP-dosis
• Forsøgspersoner, der har indtaget perikon, rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice inden for 7 dage før dosering. Forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra at indtage sådanne produkter indtil den sidste PK-prøve
• Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund