Un estudio para evaluar la recuperación del balance de masas, el perfil de metabolitos y la identificación de metabolitos de [14C]-SK-1405

Criterios de inclusión:

• machos sanos
• Edad 30 a 65 años de edad
• Índice de masa corporal de 18,0 a 30,0 kg/m2
• Debe estar dispuesto y ser capaz de comunicarse y participar en todo el estudio.
• Debe proporcionar consentimiento informado por escrito
• Debe tener deposiciones regulares (es decir, producción de heces promedio de ≥1 y ≤3 deposiciones por día)
• Debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

• Participación en un estudio de investigación clínica dentro de los 3 meses anteriores a la dosis de IMP
• Sujetos que son empleados del sitio de estudio, o miembros de la familia inmediata de un sitio de estudio o empleado patrocinador
• Sujetos que se han inscrito previamente en este estudio
• Sujetos que han recibido dosis de SK-1405 en el pasado
• Sujetos que están tomando o han tomado medicación antiepiléptica y/o antidepresiva en los 6 meses anteriores a la dosificación
• Sujetos que están tomando, o han tomado, cualquier medicamento recetado en los 28 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador y el patrocinador lo consideren clínicamente no significativo.
• Sujetos que estén tomando, o hayan tomado, cualquier medicamento de venta libre (con la excepción de hasta 2000 mg/día de paracetamol/acetaminofeno) en los 7 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador y el patrocinador lo consideren clínicamente significativo
• Uso, durante los 28 días anteriores a la dosificación, de cualquier medicamento o remedio a base de hierbas (como la hierba de San Juan) que induzca o inhiba las enzimas CYP, a menos que el investigador y el patrocinador lo consideren clínicamente no significativo
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
• Antecedentes de afecciones neurológicas clínicamente significativas
• Un QTcF >450 mseg en la selección, admisión o antes de la dosis (según lo confirmado por un ECG repetido)
• Consumo regular de alcohol en hombres >21 unidades por semana (1 unidad = ½ pinta de cerveza, 25 mL de licor al 40% o una copa de vino de 125 mL)
• Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses; esto incluye cigarrillos, cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la selección o admisión
• Exposición a la radiación, incluida la del presente estudio, excluida la radiación de fondo pero incluidas las radiografías de diagnóstico y otras exposiciones médicas, superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.
• Sujetos que se han inscrito en un estudio ADME en los últimos 12 meses
• Sujetos que no tienen venas adecuadas para múltiples venopunciones/canulación según lo evaluado por el investigador en la selección
• Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos a juicio del investigador, incluidos AST, ALT o fosfatasa alcalina >1,5 × límite superior de lo normal confirmado mediante pruebas repetidas 18. Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
• Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Evidencia de insuficiencia renal en la selección, según lo indicado por una depuración de creatinina estimada (CLcr) de <90 ml/min usando la ecuación de Cockcroft-Gault
• Antecedentes de enfermedades psiquiátricas, cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias crónicas o gastrointestinales clínicamente significativas a juicio del investigador
• Historial de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía) o cualquier condición que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio en opinión del investigador
• Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación
• Presencia o antecedentes de alergia clínicamente significativa (incluida la alergia a alimentos o medicamentos) que requiera tratamiento, a juicio del investigador. La fiebre del heno está permitida a menos que esté activa
• Donación o pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la dosis de IMP
• Sujetos que hayan consumido hierba de San Juan, vino tinto, naranjas de Sevilla, pomelo o zumo de pomelo en los 7 días anteriores a la dosificación. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de consumir dichos productos hasta la última muestra PK
• Falta de satisfacción del investigador sobre la idoneidad para participar por cualquier otro motivo