Eine Studie zur Bewertung der Wiederherstellung der Massenbilanz, des Metabolitenprofils und der Metabolitenidentifizierung von [14C]-SK-1405

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männchen
• Alter 30 bis 65 Jahre
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/m2
• Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Muss regelmäßigen Stuhlgang haben (d.h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥1 und ≤3 Stuhlgängen pro Tag)
• Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der 3 Monate vor der IMP-Dosis
• Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
• Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
• Personen, denen in der Vergangenheit SK-1405 verabreicht wurde
• Probanden, die in den 6 Monaten vor der Dosierung antiepileptische und/oder antidepressive Medikamente einnehmen oder eingenommen haben
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der Verabreichung verschriebene Medikamente einnehmen oder eingenommen haben, es sei denn, der Prüfarzt und der Sponsor haben dies als klinisch nicht signifikant beurteilt
• Probanden, die in den 7 Tagen vor der Verabreichung rezeptfreie Medikamente (mit Ausnahme von bis zu 2.000 mg/Tag Paracetamol/Acetaminophen) einnehmen oder eingenommen haben, es sei denn, dies wird vom Prüfarzt und Sponsor als klinisch nicht signifikant beurteilt
• Verwendung von Arzneimitteln oder pflanzlichen Heilmitteln (wie Johanniskraut) in den 28 Tagen vor der Verabreichung, von denen bekannt ist, dass sie CYP-Enzyme induzieren oder hemmen, es sei denn, der Prüfarzt und der Sponsor haben dies als klinisch nicht signifikant beurteilt
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
• Vorgeschichte klinisch signifikanter neurologischer Erkrankungen
• Ein QTcF > 450 ms bei Screening, Aufnahme oder vor der Dosis (wie durch ein Wiederholungs-EKG bestätigt)
• Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40-prozentige Spirituose oder ein 125-ml-Glas Wein)
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben; dazu gehören Zigaretten, E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukte. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung oder Aufnahme
• Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. Kein beruflich exponierter Arbeiter, wie in den Ionizing Radiation Regulations 1999 definiert, darf an der Studie teilnehmen
• Probanden, die in den letzten 12 Monaten in eine ADME-Studie aufgenommen wurden
• Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt
• Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich AST, ALT oder alkalische Phosphatase > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts, bestätigt durch Wiederholungstests 18. Positives Ergebnis des Drogenmissbrauchstests
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
• Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) von <90 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
• Vorgeschichte klinisch signifikanter psychiatrischer, kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie) oder einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen kann
• Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie (einschließlich Lebensmittel- oder Arzneimittelallergie), die nach Beurteilung durch den Prüfarzt behandelt werden muss. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv
• Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der IMP-Dosis
• Probanden, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung Johanniskraut, Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumiert haben. Die Probanden müssen bereit sein, solche Produkte bis zur letzten PK-Probe nicht zu konsumieren
• Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen