[14C]-SK-1405의 물질 균형 회복, 대사체 프로파일 및 대사체 식별을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 건강한 남성
• 30세~65세
• 체질량지수 18.0~30.0kg/m2
• 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 규칙적인 배변이 있어야 합니다(예: 하루 평균 배변량 ≥1 및 ≤3 배변)
• 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• IMP 투여 전 3개월 이내에 임상 연구에 참여
• 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
• 이전에 이 연구에 등록한 피험자
• 과거에 SK-1405를 투여받은 피험자
• 투약 전 6개월 이내에 항간질제 및/또는 항우울제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
• 시험자 및 후원자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한, 투약 전 28일 동안 처방약을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
• 조사자 및 후원자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하지 않는 한, 투약 전 7일 동안 처방전 없이 구입할 수 있는 약물(최대 2,000mg/일 파라세타몰/아세트아미노펜 제외)을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자
• 투약 전 28일 동안 CYP 효소를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약초 또는 약초 ​​요법(예: St John's wort)의 사용.
• 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
• 임상적으로 중요한 신경학적 상태의 병력
• A QTcF >450 msec 스크리닝, 입원 또는 투여 전(반복 ECG로 확인)
• 남성의 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 스피릿 25mL 또는 와인 125mL)
• 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람 여기에는 담배, 전자 담배 및 니코틴 대체 제품이 포함됩니다. 스크리닝 또는 입원 시 10ppm 이상의 호흡 일산화탄소 수치
• 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
• 지난 12개월 동안 ADME 연구에 등록한 피험자
• 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
• AST, ALT 또는 알칼리성 포스파타제 >1.5 × 정상 상한을 포함하여 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사 반복 검사로 확인 18. 약물 남용 검사 결과 양성
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
• Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 90mL/분 미만의 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신기능 장애의 증거
• 조사자가 판단한 임상적으로 중요한 정신과, 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환의 이력
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)의 병력 또는 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
• 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
• 조사자가 판단한 치료가 필요한 임상적으로 유의한 알레르기(음식 또는 약물 알레르기 포함)의 존재 또는 병력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
• IMP 투여 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
• 투약 전 7일 이내에 세인트 존스 워트, 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스를 섭취한 피험자. 피험자는 마지막 PK 샘플까지 이러한 제품 소비를 자제해야 합니다.
• 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함