En studie for å vurdere massebalansegjenoppretting, metabolittprofil og metabolittidentifikasjon av [14C]-SK-1405

Inklusjonskriterier:

• Friske menn
• Alder 30 til 65 år
• Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m2
• Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
• Må gi skriftlig informert samtykke
• Må ha regelmessige avføringer (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
• Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 3 måneder før IMP-dose
• Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
• Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
• Personer som har blitt dosert med SK-1405 tidligere
• Personer som tar eller har tatt antiepileptika og/eller antidepressiva i løpet av de 6 månedene før dosering
• Personer som tar, eller har tatt, foreskrevet medisin i løpet av de 28 dagene før dosering, med mindre de vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren og sponsoren
• Personer som tar, eller har tatt, reseptfrie medisiner (med unntak av opptil 2000 mg/dag paracetamol/acetaminophen) i løpet av de 7 dagene før dosering, med mindre det vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren og sponsoren.
• Bruk, i løpet av de 28 dagene før dosering, av ethvert legemiddel eller urtemiddel (som johannesurt) kjent for å indusere eller hemme CYP-enzymer, med mindre det vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren og sponsoren.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
• Historie om klinisk signifikante nevrologiske tilstander
• En QTcF >450 msek ved screening, innleggelse eller forhåndsdose (som bekreftet av et gjentatt EKG)
• Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
• Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene; dette inkluderer sigaretter, e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening eller innleggelse
• Strålingseksponering, inkludert den fra denne studien, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert diagnostiske røntgenstråler og annen medisinsk eksponering, som overstiger 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien
• Forsøkspersoner som har vært registrert i en ADME-studie de siste 12 månedene
• Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
• Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av utrederen, inkludert AST, ALAT eller alkalisk fosfatase >1,5 × øvre normalgrense bekreftet ved gjentatt testing 18. Resultatet av testresultater for positive rusmidler
• Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance (CLcr) på <90 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
• Anamnese med klinisk signifikant psykiatrisk, kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom som bedømt av etterforskeren
• Anamnese med gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi) eller enhver tilstand som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet etter etterforskerens mening
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi (inkludert mat- eller medikamentallergi) som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
• Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod innen 3 måneder før IMP-dose
• Personer som har inntatt johannesurt, rødvin, Sevilla-appelsiner, grapefrukt eller grapefruktjuice innen 7 dager før dosering. Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra å konsumere slike produkter frem til siste PK-prøve
• Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn