Tanulmány a [14C]-SK-1405 tömegegyensúly helyreállításának, metabolitprofiljának és metabolit-azonosításának felmérésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak
• 30-65 éves korig
• Testtömegindex 18,0-30,0 kg/m2
• Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
• Írásos beleegyezést kell adni
• Rendszeres székletürítéssel kell rendelkeznie (pl. átlagos széklettermelés ≥1 és ≤3 széklet naponta)
• El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert

Kizárási kritériumok:

• Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban az IMP adagolását megelőző 3 hónapon belül
• Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
• Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
• Alanyok, akik korábban SK-1405-öt kaptak
• Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 6 hónapban antiepilepsziás és/vagy antidepresszáns gyógyszert szednek vagy szettek
• Azok az alanyok, akik az adagolást megelőző 28 napban felírt gyógyszert szednek vagy vettek, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentős.
• Azok az alanyok, akik vény nélkül kapható gyógyszert szednek vagy szedtek (kivéve a legfeljebb 2000 mg/nap paracetamolt/acetaminofent) az adagolást megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentős.
• Az adagolás előtti 28 nap során bármely olyan gyógyszer vagy gyógynövény (például orbáncfű) használata, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a CYP enzimeket, kivéve, ha a vizsgáló és a szponzor ezt klinikailag nem jelentősnek ítéli.
• Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
• Klinikailag jelentős neurológiai állapotok anamnézisében
• QTcF >450 msec szűréskor, felvételkor vagy adagolás előtt (megismételt EKG-val megerősítve)
• Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > 21 egység hetente (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor)
• Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak; ez magában foglalja a cigarettát, az e-cigarettát és a nikotinpótló termékeket. 10 ppm-nél nagyobb légúti szén-monoxid-leolvasás szűréskor vagy felvételkor
• Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányban szereplőt is, a háttérsugárzás nélkül, de beleértve a diagnosztikai röntgent és egyéb orvosi sugárterhelést is. Az 1999. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban
• Azok az alanyok, akiket az elmúlt 12 hónapban ADME vizsgálatba vettek
• Olyan alanyok, akiknek nincs megfelelő vénája többszöri vénapunkcióra/kanülálásra, ahogy azt a vizsgáló a szűrés során értékelte
• Klinikailag szignifikáns kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint, beleértve az AST-t, ALT-t vagy az alkalikus foszfatázt a normálérték felső határának 1,5-szerese felett, ismételt vizsgálattal megerősítve 18. Pozitív droghasználat teszt eredménye
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
• A vesekárosodás bizonyítéka a szűréskor, amint azt a Cockcroft-Gault egyenlet alapján <90 ml/perc becsült kreatinin-clearance (CLcr) jelzi
• Klinikailag jelentős pszichiátriai, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy gyomor-bélrendszeri betegség a vizsgáló megítélése szerint
• Gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve vakbélműtét) vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
• Klinikailag jelentős allergia jelenléte vagy anamnézisében (beleértve az élelmiszer- vagy gyógyszerallergiát is), amely kezelést igényel, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
• 400 ml-nél nagyobb vér adományozása vagy elvesztése az IMP adagját megelőző 3 hónapban
• Azok az alanyok, akik orbáncfüvet, vörösbort, sevillai narancsot, grapefruitot vagy grapefruitlevet fogyasztottak az adagolást megelőző 7 napon belül. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak az ilyen termékek fogyasztásától az utolsó PK mintaig
• A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása