Een studie om het herstel van de massabalans, het metabolietprofiel en de metabolietidentificatie van [14C]-SK-1405 te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannetjes
• Leeftijd 30 tot 65 jaar
• Body mass index van 18,0 tot 30,0 kg/m2
• Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
• Moet regelmatige stoelgang hebben (d.w.z. gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlasting per dag)
• Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de IMP-dosis
• Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
• Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
• Onderwerpen die in het verleden met SK-1405 zijn gedoseerd
• Proefpersonen die anti-epileptica en/of antidepressiva gebruiken of hebben gebruikt in de 6 maanden voorafgaand aan de dosering
• Proefpersonen die in de 28 dagen voorafgaand aan de dosering een voorgeschreven medicatie innemen of hebben ingenomen, tenzij de onderzoeker en sponsor dit als niet klinisch significant beoordelen
• Proefpersonen die vrij verkrijgbare medicatie (met uitzondering van maximaal 2.000 mg/dag paracetamol/acetaminophen) gebruiken of hebben ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij beoordeeld als niet klinisch significant door de onderzoeker en sponsor
• Gebruik, gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de dosering, van een geneesmiddel of kruidenremedie (zoals sint-janskruid) waarvan bekend is dat het CYP-enzymen induceert of remt, tenzij de onderzoeker en sponsor dit als niet klinisch significant beoordelen
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
• Geschiedenis van klinisch significante neurologische aandoeningen
• Een QTcF >450 msec bij screening, opname of pre-dosis (zoals bevestigd door een herhaald ECG)
• Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
• Huidige rokers en degenen die de afgelopen 12 maanden hebben gerookt; dit omvat sigaretten, e-sigaretten en nicotinevervangende producten. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening of opname
• Blootstelling aan straling, inclusief die van de huidige studie, exclusief achtergrondstraling maar inclusief diagnostische röntgenfoto's en andere medische blootstellingen, meer dan 5 mSv in de afgelopen 12 maanden of 10 mSv in de afgelopen 5 jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
• Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden zijn ingeschreven voor een ADME-onderzoek
• Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
• Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief ASAT, ALAT of alkalische fosfatase >1,5 × bovengrens van normaal bevestigd door herhaald testen 18. Positief testresultaat drugsmisbruik
• Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring (CLcr) van <90 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
• Geschiedenis van klinisch significante psychiatrische, cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie) of een aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden naar de mening van de onderzoeker
• Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante allergie (waaronder voedsel- of geneesmiddelenallergie) die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is
• Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed binnen de 3 maanden voorafgaand aan de IMP-dosis
• Proefpersonen die sint-janskruid, rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes of pompelmoessap hebben geconsumeerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering. Proefpersonen moeten bereid zijn dergelijke producten niet te consumeren tot het laatste PK-monster
• Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen