Uno studio per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita di [14C]-SK-1405

Criterio di inclusione:

• Maschi sani
• Età dai 30 ai 65 anni
• Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m2
• Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
• Deve fornire il consenso informato scritto
• Deve avere movimenti intestinali regolari (es. produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)
• Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti la dose di IMP
• Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
• Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
• Soggetti a cui è stato somministrato SK-1405 in passato
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci antiepilettici e/o antidepressivi nei 6 mesi precedenti la somministrazione
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto nei 28 giorni precedenti la somministrazione, a meno che non siano giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore e dallo sponsor
• Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco da banco (ad eccezione di un massimo di 2.000 mg/die di paracetamolo/acetaminofene) nei 7 giorni precedenti la somministrazione, a meno che non siano giudicati clinicamente significativi dallo sperimentatore e dallo sponsor
• Uso, durante i 28 giorni precedenti la somministrazione, di qualsiasi medicinale o rimedio a base di erbe (come l'erba di San Giovanni) noto per indurre o inibire gli enzimi CYP, a meno che non sia giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore e dallo sponsor
• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
• Storia di condizioni neurologiche clinicamente significative
• Un QTcF >450 msec allo screening, al ricovero o alla pre-dose (come confermato da un ECG ripetuto)
• Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi; questo include sigarette, sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina. Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 10 ppm allo screening o al ricovero
• Esposizione alle radiazioni, inclusa quella del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma inclusi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio
• Soggetti che sono stati arruolati in uno studio ADME negli ultimi 12 mesi
• - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
• Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusi AST, ALT o fosfatasi alcalina >1,5 × limite superiore del normale confermato da test ripetuti 18. Risultato positivo del test per droghe d'abuso
• Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una clearance della creatinina stimata (CLcr) di <90 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
• Storia di malattia psichiatrica, cardiovascolare, renale, epatica, cronica respiratoria o gastrointestinale clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
• Storia di chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicectomia) o qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio secondo l'opinione dello sperimentatore
• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa (inclusa allergia alimentare o farmacologica) che richieda trattamento, a giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
• Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti la dose di IMP
• Soggetti che hanno consumato erba di San Giovanni, vino rosso, arance di Siviglia, pompelmo o succo di pompelmo nei 7 giorni precedenti la somministrazione. I soggetti devono essere disposti ad astenersi dal consumare tali prodotti fino all'ultimo campione PK
• Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo