Une étude pour évaluer la récupération du bilan massique, le profil des métabolites et l'identification des métabolites du [14C]-SK-1405

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé
• 30 à 65 ans
• Indice de masse corporelle de 18,0 à 30,0 kg/m2
• Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
• Doit fournir un consentement éclairé écrit
• Doit avoir des selles régulières (c. production moyenne de selles ≥1 et ≤3 selles par jour)
• Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

• Participation à une étude de recherche clinique dans les 3 mois précédant la dose d'IMP
• Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
• Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude
• Sujets ayant reçu une dose de SK-1405 dans le passé
• Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments antiépileptiques et/ou antidépresseurs dans les 6 mois précédant l'administration
• - Sujets qui prennent ou ont pris tout médicament prescrit dans les 28 jours précédant l'administration, à moins qu'ils ne soient jugés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur et le promoteur
• - Sujets qui prennent ou ont pris des médicaments en vente libre (à l'exception de jusqu'à 2 000 mg/jour de paracétamol/acétaminophène) dans les 7 jours précédant l'administration, à moins qu'ils ne soient jugés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur et le promoteur
• Utilisation, au cours des 28 jours précédant l'administration, de tout médicament ou remède à base de plantes (tel que le millepertuis) connu pour induire ou inhiber les enzymes CYP, à moins qu'il ne soit jugé comme non cliniquement significatif par l'investigateur et le promoteur
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
• Antécédents de troubles neurologiques cliniquement significatifs
• Un QTcF> 450 msec lors du dépistage, de l'admission ou de la pré-dose (tel que confirmé par un ECG répété)
• Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml d'alcool à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
• Les fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois ; cela inclut les cigarettes, les cigarettes électroniques et les produits de remplacement de la nicotine. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage ou de l'admission
• Exposition aux rayonnements, y compris celle de la présente étude, à l'exclusion du rayonnement de fond mais incluant les rayons X diagnostiques et d'autres expositions médicales, dépassant 5 mSv au cours des 12 derniers mois ou 10 mSv au cours des 5 dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude
• Sujets qui ont été inscrits dans une étude ADME au cours des 12 derniers mois
• - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation telles qu'évaluées par l'investigateur lors de la sélection
• Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives telles que jugées par l'investigateur, y compris AST, ALT ou phosphatase alcaline> 1,5 × limite supérieure de la normale confirmée par des tests répétés 18. Résultat positif du test de toxicomanie
• Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par une clairance de la créatinine (CLcr) estimée < 90 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
• Antécédents de maladie psychiatrique, cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (à l'exception de l'appendicectomie) ou de toute condition pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude de l'avis de l'investigateur
• Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
• Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative (y compris allergie alimentaire ou médicamenteuse) nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
• Don ou perte de plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant la dose IMP
• Sujets ayant consommé du millepertuis, du vin rouge, des oranges de Séville, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans les 7 jours précédant l'administration. Les sujets doivent être disposés à s'abstenir de consommer de tels produits jusqu'au dernier échantillon PK
• Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison