Badanie mające na celu ocenę odzyskiwania równowagi masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów [14C]-SK-1405

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe samce
• Wiek od 30 do 65 lat
• Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m2
• Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
• Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
• Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. średnia produkcja stolca ≥1 i ≤3 dziennie)
• Musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie dawki IMP
• Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
• Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
• Osoby, którym w przeszłości podawano SK-1405
• Osoby, które przyjmują lub przyjmowały leki przeciwpadaczkowe i/lub przeciwdepresyjne w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki
• Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek przepisane leki w ciągu 28 dni przed podaniem dawki, chyba że badacz i sponsor uznają je za nieistotne klinicznie
• Osoby, które przyjmują lub przyjmowały jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem dawki do 2000 mg/dobę paracetamolu/acetaminofenu) w ciągu 7 dni przed podaniem dawki, chyba że badacz i sponsor uznają, że nie mają one znaczenia klinicznego
• Stosowanie w ciągu 28 dni przed podaniem leku jakiegokolwiek leku lub środka ziołowego (takiego jak ziele dziurawca), o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje enzymy CYP, chyba że badacz i sponsor uznają to za nieistotne klinicznie
• Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
• Historia klinicznie istotnych stanów neurologicznych
• QTcF >450 ms podczas badania przesiewowego, przyjęcia lub przed podaniem dawki (potwierdzone powtórnym EKG)
• Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
• Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy; obejmuje to papierosy, e-papierosy i produkty zastępujące nikotynę. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
• Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne, przekraczające 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu
• Osoby, które brały udział w badaniu ADME w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu, w ocenie badacza, w tym aktywność AST, ALT lub fosfatazy alkalicznej >1,5 × górna granica normy, potwierdzone powtórnym badaniem 18. Pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków
• Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny (CLcr) <90 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
• Historia klinicznie istotnych chorób psychicznych, sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego według oceny badacza
• Historia operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego) lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
• Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
• Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii (w tym alergii pokarmowej lub na leki) wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
• Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie dawki IMP
• Pacjenci, którzy spożyli ziele dziurawca, czerwone wino, pomarańcze sewilskie, grejpfrut lub sok grejpfrutowy w ciągu 7 dni przed podaniem dawki. Badani muszą być gotowi powstrzymać się od spożywania takich produktów do ostatniej próbki PK
• Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu