慢性神経因性疼痛に対する抗うつ薬の鎮痛作用に関する知識を向上させるための血漿中の抗うつ薬デュロキセチンの測定 (DULOPLASM)
2019年7月10日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
DULOPLASM 研究: デュロキセチンの鎮痛作用のメカニズムに関するパイロット研究: ピーク時および最低血漿濃度でのデュロキセチンの有効投与量
このプロトコルの主な目的は、デュロキセチン治療により神経因性疼痛が少なくとも 30% 軽減された患者の最低血漿濃度 (すなわち、デュロキセチンの毎日の服用前) を評価することです。
このプロトコールの第 2 の目的は、デュロキセチン治療により神経因性疼痛の少なくとも 30% が軽減された患者の血漿中濃度ピーク (つまり、デュロキセチン服用後 6 時間) を決定することです。
その他の副次的な目的は、神経因性疼痛の強度を評価すること、疼痛緩和の程度を評価すること、および患者が経験する全体的な改善の感覚を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から75歳まで
- 60 mg のデュロキセチン治療により神経因性疼痛が緩和された (NRS による神経因性疼痛の強度の差は、治療開始前後で > 30% である)
除外基準:
- エノキサシン、フルボキサミン、フレカイニド、プロパフェノン、メトプロロール、リスペリドン、ベラパミル、オメプラゾール、モダフィニル、メキタジン、プロパフェノン、タモキシフェン、モノアミン酸化酵素阻害剤による併用治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：デュロキセチンで治療された患者
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デュロキセチンの濃度は、血液サンプルのタンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pmol/mL でのデュロキセチンの最低血漿濃度の測定。
時間枠：デュロキセチンの濃度は、デュロキセチンの毎日の朝の投与の前に、封入訪問時 (V0) に採取された血液サンプルのタンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されます。
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デュロキセチンの濃度は、デュロキセチンの毎日の朝の投与の前に、封入訪問時 (V0) に採取された血液サンプルのタンデム質量分析と組み合わせた液体クロマトグラフィーによって測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pmol/mL でのデュロキセチンの血漿濃度ピークの測定。
時間枠：デュロキセチンの濃度は、V1 来院時 (V0 の 28 日後、朝のデュロキセチン投与の 6 時間後) に採取した血液サンプルについて、液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析を組み合わせて測定します。
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デュロキセチンの濃度は、V1 来院時 (V0 の 28 日後、朝のデュロキセチン投与の 6 時間後) に採取した血液サンプルについて、液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析を組み合わせて測定します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) によって 11 点で評価された彼の痛みの強さ。
時間枠：包含訪問時 V0 および V1 訪問時 (包含訪問 V0 の 28 日後)。
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患者は毎日、数値評価尺度 (NRS) で自分の痛みの強さを 11 ポイントで報告します。
痛みの平均強度は、V0 および V1 来院時に測定されます。
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包含訪問時 V0 および V1 訪問時 (包含訪問 V0 の 28 日後)。
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改善感
時間枠：包含時（V0訪問）
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患者が体験した改善の感覚は、V0 訪問時に、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) で 7 点スケールで評価されます。
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包含時（V0訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月17日
一次修了 (実際)
2017年6月20日
研究の完了 (実際)
2019年6月16日
試験登録日
最初に提出
2016年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月10日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6314
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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