Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af det antidepressive middel duloxetin i plasma for at forbedre kendskabet til den smertestillende virkning af antidepressiva på kronisk neuropatisk smerte (DULOPLASM)

10. juli 2019 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

DULOPLASM-undersøgelse: Pilotundersøgelse af mekanismer for smertestillende virkning af Duloxetin: Effektiv dosis af Duloxetin ved toppen og ved de laveste plasmakoncentrationer

Det primære formål med denne protokol er at evaluere den laveste plasmakoncentration (dvs. før den daglige indtagelse af duloxetin-dosis) hos patienter lettet for mindst 30 % af deres neuropatiske smerte med duloxetinbehandling.

Det sekundære formål med denne protokol er at bestemme den maksimale plasmakoncentration (dvs. 6 timer efter indtagelse af duloxetin) hos patienter, som er lettet for mindst 30 % af deres neuropatiske smerte med duloxetinbehandling.

Andre sekundære formål er at evaluere intensiteten af ​​neuropatisk smerte, at vurdere graden af ​​smertelindring og at evaluere fornemmelsen af ​​den globale forbedring, som patienten oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 40 til 75 år
  • lindret deres neuropatiske smerte med 60 mg duloxetinbehandling (med en forskel på > 30 % i intensiteten af ​​neuropatisk smerte med NRS, før og efter behandlingsstart)

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig behandling med enoxacin, fluvoxamin, flecainid, propafenon, metoprolol, risperidon, verapamil, omeprazol, modafinil, mequitazin, propafenon, tamoxifen, monoaminoxidasehæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patient behandlet med duloxetin
Medicin: duloxetin
Koncentrationen af ​​duloxetin måles ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri på blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af den laveste plasmakoncentration af duloxetin i pmol/ml.
Tidsramme: Koncentrationen af ​​duloxetin måles ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri på blodprøve taget ved inklusionsbesøget (V0), før den daglige morgendosis af duloxetin.
Koncentrationen af ​​duloxetin måles ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri på blodprøve taget ved inklusionsbesøget (V0), før den daglige morgendosis af duloxetin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af plasmakoncentrationstoppen for duloxetin i pmol/ml.
Tidsramme: Koncentrationen af ​​duloxetin måles ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri på blodprøve taget under V1-besøget (28 dage efter V0, 6 timer efter den daglige morgendosis af duloxetin).
Koncentrationen af ​​duloxetin måles ved væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri på blodprøve taget under V1-besøget (28 dage efter V0, 6 timer efter den daglige morgendosis af duloxetin).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​hans smerte vurderet ved Numeric Rating Scale (NRS) i 11 point.
Tidsramme: ved inklusionsbesøg V0 og ved V1-besøg (28 dage efter inklusionsbesøget V0).
Patienten vil dagligt rapportere intensiteten af ​​sin smerte på en Numeric Rating Scale (NRS) i 11 point. Den gennemsnitlige smerteintensitet måles ved V0 og V1 besøg.
ved inklusionsbesøg V0 og ved V1-besøg (28 dage efter inklusionsbesøget V0).
Fornemmelse af forbedring
Tidsramme: ved inklusion (V0 besøg)
Fornemmelsen af ​​forbedring, som patienten oplever, vurderes ved V0-besøg på en patients globale indtryk af forandring (PGIC) i en 7-pointskala.
ved inklusion (V0 besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6314

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med duloxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner