Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antidepresszáns duloxetin meghatározása a plazmában az antidepresszánsok krónikus neuropátiás fájdalomra gyakorolt ​​fájdalomcsillapító hatásának ismerete javítására (DULOPLASM)

2019. július 10. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France

DULOPLASM-tanulmány: Kísérleti tanulmány a duloxetin fájdalomcsillapító hatásának mechanizmusairól: A duloxetin hatékony adagolása a csúcson és a legalacsonyabb plazmakoncentrációnál

Ennek a protokollnak az elsődleges célja a legalacsonyabb plazmakoncentráció értékelése (azaz a duloxetin napi bevétele előtt) azoknál a betegeknél, akiknél a duloxetin-kezelés hatására a neuropátiás fájdalmaik legalább 30%-a megszűnt.

Ennek a protokollnak a másodlagos célja a plazmakoncentráció csúcsának meghatározása (azaz 6 órával a duloxetin bevétele után) olyan betegeknél, akiknél a duloxetin-kezelés hatására a neuropátiás fájdalmaik legalább 30%-a enyhült.

Egyéb másodlagos célok a neuropátiás fájdalom intenzitásának értékelése, a fájdalomcsillapítás mértékének felmérése és a beteg által tapasztalt globális javulás érzésének értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 75 év közöttiek
  • 60 mg duloxetin-kezelés enyhíti a neuropátiás fájdalmukat (az NRS-sel járó neuropátiás fájdalom intenzitásában 30%-nál nagyobb különbség, a kezelés megkezdése előtt és után)

Kizárási kritériumok:

  • enoxacin, fluvoxamin, flekainid, propafenon, metoprolol, riszperidon, verapamil, omeprazol, modafinil, mequitazin, propafenon, tamoxifen, monoamin-oxidáz gátlók egyidejű kezelésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: duloxetinnel kezelt beteg
Drog: duloxetin
A duloxetin koncentrációját a vérmintán tandem tömegspektrometriával összekapcsolt folyadékkromatográfiával mérjük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A duloxetin legalacsonyabb plazmakoncentrációjának mérése pmol/ml-ben.
Időkeret: A duloxetin koncentrációját tandem tömegspektrometriával összekapcsolt folyadékkromatográfiával mérjük a zárványviziten (V0) vett vérmintán, a duloxetin napi reggeli adagja előtt.
A duloxetin koncentrációját tandem tömegspektrometriával összekapcsolt folyadékkromatográfiával mérjük a zárványviziten (V0) vett vérmintán, a duloxetin napi reggeli adagja előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A duloxetin plazmakoncentráció-csúcsának mérése pmol/ml-ben.
Időkeret: A duloxetin koncentrációját folyadékkromatográfiával mérjük tandem tömegspektrometriával összekapcsolva a V1 vizit során vett vérmintán (28 nappal V0 után, 6 órával a duloxetin napi reggeli adagja után).
A duloxetin koncentrációját folyadékkromatográfiával mérjük tandem tömegspektrometriával összekapcsolva a V1 vizit során vett vérmintán (28 nappal V0 után, 6 órával a duloxetin napi reggeli adagja után).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalmának intenzitását a Numeric Rating Scale (NRS) 11 pontban értékelte.
Időkeret: a V0 inklúziós vizitnél és a V1 vizitnél (28 nappal a V0 felvételi vizit után).
A páciens naponta számol be fájdalmának intenzitásával egy numerikus értékelési skálán (NRS) 11 pontban. A fájdalom átlagos intenzitását a V0 és V1 vizitek során mérik.
a V0 inklúziós vizitnél és a V1 vizitnél (28 nappal a V0 felvételi vizit után).
A javulás érzése
Időkeret: felvételkor (V0 látogatás)
A beteg által tapasztalt javulás érzését a V0 látogatáskor a beteg globális változásbenyomása (PGIC) alapján, 7 pontos skálán értékelik.
felvételkor (V0 látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6314

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a duloxetin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel