血浆中抗抑郁药度洛西汀的测定以提高抗抑郁药对慢性神经性疼痛镇痛作用的认识 (DULOPLASM)
2019年7月10日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
DULOPLASM 研究：度洛西汀镇痛作用机制的初步研究：度洛西汀在峰值和最低血浆浓度下的有效剂量
该方案的主要目的是评估经度洛西汀治疗至少减轻 30% 的神经性疼痛的患者的最低血浆浓度（即在每日服用度洛西汀之前）。
该方案的第二个目的是确定患者的血浆浓度峰值（即服用度洛西汀后 6 小时），这些患者的神经性疼痛至少减轻了 30%，并接受了度洛西汀治疗。
其他次要目的是评估神经性疼痛的强度、评估疼痛缓解的程度以及评估患者体验到的整体改善的感觉。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40至75岁
- 通过 60 毫克度洛西汀治疗缓解了他们的神经性疼痛（在治疗开始前后，NRS 的神经性疼痛强度差异 > 30%）
排除标准：
- 与依诺沙星、氟伏沙明、氟卡尼、普罗帕酮、美托洛尔、利培酮、维拉帕米、奥美拉唑、莫达非尼、美喹他嗪、普罗帕酮、他莫昔芬、单胺氧化酶抑制剂联合治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：接受度洛西汀治疗的患者
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度洛西汀的浓度通过液相色谱联用串联质谱法对血样进行测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以 pmol/mL 为单位测量度洛西汀的最低血浆浓度。
大体时间：在每天早晨服用度洛西汀之前，通过液相色谱联用串联质谱法对纳入访视 (V0) 采集的血样测量度洛西汀的浓度。
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在每天早晨服用度洛西汀之前，通过液相色谱联用串联质谱法对纳入访视 (V0) 采集的血样测量度洛西汀的浓度。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以 pmol/mL 为单位测量度洛西汀的血浆浓度峰值。
大体时间：度洛西汀的浓度是通过液相色谱联用串联质谱法对在 V1 就诊期间（V0 后 28 天，每天早上服用度洛西汀后 6 小时）采集的血样进行测量的。
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度洛西汀的浓度是通过液相色谱联用串联质谱法对在 V1 就诊期间（V0 后 28 天，每天早上服用度洛西汀后 6 小时）采集的血样进行测量的。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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他的疼痛强度通过数字评定量表 (NRS) 评估为 11 分。
大体时间：纳入访问 V0 和 V1 访问（纳入访问 V0 后 28 天）。
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患者将每天用 11 分的数字评定量表 (NRS) 报告他的疼痛强度。
在 V0 和 V1 访问时测量平均疼痛强度。
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纳入访问 V0 和 V1 访问（纳入访问 V0 后 28 天）。
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改善的感觉
大体时间：纳入时（V0 访问）
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在 V0 就诊时，根据 7 分制的患者整体印象变化 (PGIC) 评估患者体验到的改善感觉。
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纳入时（V0 访问）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月17日
初级完成 (实际的)
2017年6月20日
研究完成 (实际的)
2019年6月16日
研究注册日期
首次提交
2016年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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