Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av det antidepressiva medlet duloxetin i plasma för att förbättra kunskapen om antidepressiva läkemedels smärtstillande effekt på kronisk neuropatisk smärta (DULOPLASM)

10 juli 2019 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France

DULOPLASM-studie: Pilotstudie om mekanismer för smärtstillande verkan av duloxetin: effektiv dos av duloxetin vid toppen och vid de lägsta plasmakoncentrationerna

Det primära syftet med detta protokoll är att utvärdera den lägsta plasmakoncentrationen (dvs. före den dagliga dosen av duloxetin) hos patienter som lindras med minst 30 % av sin neuropatiska smärta med duloxetinbehandling.

Det sekundära syftet med detta protokoll är att fastställa plasmakoncentrationstoppen (dvs. 6 timmar efter att ha tagit duloxetin) hos patienter som lindras med minst 30 % av sin neuropatiska smärta med duloxetinbehandling.

Andra sekundära syften är att utvärdera intensiteten av neuropatisk smärta, att bedöma graden av smärtlindring och att utvärdera känslan av den globala förbättring som patienten upplever.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 40 till 75 år
  • lindrade sin neuropatiska smärta med 60 mg duloxetinbehandling (med en skillnad på > 30 % i intensiteten av neuropatisk smärta med NRS, före och efter behandlingsstart)

Exklusions kriterier:

  • samtidig behandling med enoxacin, fluvoxamin, flekainid, propafenon, metoprolol, risperidon, verapamil, omeprazol, modafinil, mequitazin, propafenon, tamoxifen, monoaminoxidashämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: patient behandlad med duloxetin
Koncentrationen av duloxetin mäts med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri på blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av den lägsta plasmakoncentrationen av duloxetin i pmol/ml.
Tidsram: Koncentrationen av duloxetin mäts med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri på blodprov taget vid inklusionsbesöket (V0), före den dagliga morgondosen av duloxetin.
Koncentrationen av duloxetin mäts med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri på blodprov taget vid inklusionsbesöket (V0), före den dagliga morgondosen av duloxetin.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av plasmakoncentrationstoppen för duloxetin i pmol/ml.
Tidsram: Koncentrationen av duloxetin mäts med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri på blodprov taget under V1-besöket (28 dagar efter V0, 6 timmar efter den dagliga morgondosen av duloxetin).
Koncentrationen av duloxetin mäts med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri på blodprov taget under V1-besöket (28 dagar efter V0, 6 timmar efter den dagliga morgondosen av duloxetin).

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av hans smärta bedömd av Numeric Rating Scale (NRS) i 11 poäng.
Tidsram: vid inklusionsbesök V0 och vid V1-besök (28 dagar efter inklusionsbesöket V0).
Patienten kommer dagligen att rapportera intensiteten av sin smärta på en Numeric Rating Scale (NRS) i 11 poäng. Den genomsnittliga smärtintensiteten mäts vid V0- och V1-besök.
vid inklusionsbesök V0 och vid V1-besök (28 dagar efter inklusionsbesöket V0).
Känslan av förbättring
Tidsram: vid inkludering (V0-besök)
Känslan av förbättring som patienten upplever bedöms vid V0-besök på en patients globala intryck av förändring (PGIC) i en 7-poängsskala.
vid inkludering (V0-besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta

Kliniska prövningar på duloxetin

3
Prenumerera