- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02846701
Bestämning av det antidepressiva medlet duloxetin i plasma för att förbättra kunskapen om antidepressiva läkemedels smärtstillande effekt på kronisk neuropatisk smärta (DULOPLASM)
DULOPLASM-studie: Pilotstudie om mekanismer för smärtstillande verkan av duloxetin: effektiv dos av duloxetin vid toppen och vid de lägsta plasmakoncentrationerna
Det primära syftet med detta protokoll är att utvärdera den lägsta plasmakoncentrationen (dvs. före den dagliga dosen av duloxetin) hos patienter som lindras med minst 30 % av sin neuropatiska smärta med duloxetinbehandling.
Det sekundära syftet med detta protokoll är att fastställa plasmakoncentrationstoppen (dvs. 6 timmar efter att ha tagit duloxetin) hos patienter som lindras med minst 30 % av sin neuropatiska smärta med duloxetinbehandling.
Andra sekundära syften är att utvärdera intensiteten av neuropatisk smärta, att bedöma graden av smärtlindring och att utvärdera känslan av den globala förbättring som patienten upplever.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 40 till 75 år
- lindrade sin neuropatiska smärta med 60 mg duloxetinbehandling (med en skillnad på > 30 % i intensiteten av neuropatisk smärta med NRS, före och efter behandlingsstart)
Exklusions kriterier:
- samtidig behandling med enoxacin, fluvoxamin, flekainid, propafenon, metoprolol, risperidon, verapamil, omeprazol, modafinil, mequitazin, propafenon, tamoxifen, monoaminoxidashämmare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: patient behandlad med duloxetin
|
Koncentrationen av duloxetin mäts med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri på blodprov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätning av den lägsta plasmakoncentrationen av duloxetin i pmol/ml.
Tidsram: Koncentrationen av duloxetin mäts med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri på blodprov taget vid inklusionsbesöket (V0), före den dagliga morgondosen av duloxetin.
|
Koncentrationen av duloxetin mäts med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri på blodprov taget vid inklusionsbesöket (V0), före den dagliga morgondosen av duloxetin.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätning av plasmakoncentrationstoppen för duloxetin i pmol/ml.
Tidsram: Koncentrationen av duloxetin mäts med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri på blodprov taget under V1-besöket (28 dagar efter V0, 6 timmar efter den dagliga morgondosen av duloxetin).
|
Koncentrationen av duloxetin mäts med vätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri på blodprov taget under V1-besöket (28 dagar efter V0, 6 timmar efter den dagliga morgondosen av duloxetin).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intensiteten av hans smärta bedömd av Numeric Rating Scale (NRS) i 11 poäng.
Tidsram: vid inklusionsbesök V0 och vid V1-besök (28 dagar efter inklusionsbesöket V0).
|
Patienten kommer dagligen att rapportera intensiteten av sin smärta på en Numeric Rating Scale (NRS) i 11 poäng.
Den genomsnittliga smärtintensiteten mäts vid V0- och V1-besök.
|
vid inklusionsbesök V0 och vid V1-besök (28 dagar efter inklusionsbesöket V0).
|
Känslan av förbättring
Tidsram: vid inkludering (V0-besök)
|
Känslan av förbättring som patienten upplever bedöms vid V0-besök på en patients globala intryck av förändring (PGIC) i en 7-poängsskala.
|
vid inkludering (V0-besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Dopaminmedel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Duloxetinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 6314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuropatisk smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på duloxetin
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadDiabetiska neuropatier | Depressiv sjukdom, majorTyskland
-
University of MinnesotaHoffmann-La Roche; Minnesota Medical FoundationAvslutad
-
Nearmedic Plus LLCAvslutadHerpes simplex | Herpes Genitalis | Herpes | Herpes oralt | Herpes Simplex 2Ryska Federationen
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials UnitAvslutad
-
ContraVir Pharmaceuticals, Inc.AvslutadBältros | Postherpetisk neuralgi | BältrosFörenta staterna
-
University of PittsburghEli Lilly and Company; National Institutes of Health (NIH)AvslutadRyggont | Major depressiv sjukdom | ÅldrigFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Eli Lilly and Company; McMaster UniversityOkänd
-
New York State Psychiatric InstituteEli Lilly and CompanyAvslutadDysthymic Disorder | Depressiv sjukdom NOSFörenta staterna
-
Peking UniversityHar inte rekryterat ännuMajor depressiv sjukdom | Kronisk visceral smärta