Определение антидепрессанта дулоксетина в плазме для улучшения знаний об обезболивающем действии антидепрессантов на хроническую нейропатическую боль (DULOPLASM)
10 июля 2019 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Исследование DULOPLASM: пилотное исследование механизмов обезболивающего действия дулоксетина: эффективная доза дулоксетина при пиковых и самых низких концентрациях в плазме
Основной целью этого протокола является оценка самой низкой концентрации в плазме (т.е. до ежедневного приема дозы дулоксетина) у пациентов, у которых невропатическая боль уменьшилась по крайней мере на 30% при лечении дулоксетином.
Вторичной целью этого протокола является определение пиковой концентрации в плазме крови (т.е. через 6 часов после приема дулоксетина) у пациентов, купировавших по крайней мере 30% невропатической боли при лечении дулоксетином.
Другими второстепенными целями являются оценка интенсивности невропатической боли, оценка степени облегчения боли и оценка ощущения общего улучшения состояния пациента.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 40 до 75 лет
- облегчение их невропатической боли при лечении 60 мг дулоксетина (с разницей > 30% в интенсивности невропатической боли при НРС, до и после начала лечения)
Критерий исключения:
- одновременное лечение эноксацином, флувоксамином, флекаинидом, пропафеноном, метопрололом, рисперидоном, верапамилом, омепразолом, модафинилом, мекитазином, пропафеноном, тамоксифеном, ингибиторами моноаминоксидазы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациент, получавший дулоксетин
|
Концентрация дулоксетина измеряется с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией в образце крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение самой низкой концентрации дулоксетина в плазме в пмоль/мл.
Временное ограничение: Концентрацию дулоксетина измеряют с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией в образце крови, взятом во время визита для включения (V0) перед приемом суточной утренней дозы дулоксетина.
|
Концентрацию дулоксетина измеряют с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией в образце крови, взятом во время визита для включения (V0) перед приемом суточной утренней дозы дулоксетина.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение пиковой концентрации дулоксетина в плазме в пмоль/мл.
Временное ограничение: Концентрацию дулоксетина измеряют с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией в образце крови, взятом во время визита V1 (28 дней после V0, через 6 часов после ежедневной утренней дозы дулоксетина).
|
Концентрацию дулоксетина измеряют с помощью жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией в образце крови, взятом во время визита V1 (28 дней после V0, через 6 часов после ежедневной утренней дозы дулоксетина).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность его болей оценена по числовой шкале оценок (NRS) в 11 баллов.
Временное ограничение: при визите включения V0 и при визите V1 (через 28 дней после визита включения V0).
|
Пациент будет ежедневно сообщать об интенсивности своей боли по числовой шкале оценки (NRS) в 11 баллов.
Средняя интенсивность боли измеряется при посещениях V0 и V1.
|
при визите включения V0 и при визите V1 (через 28 дней после визита включения V0).
|
|
Ощущение улучшения
Временное ограничение: при включении (посещение V0)
|
Ощущение улучшения, испытываемое пациентом, оценивается на визите V0 по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC) по 7-балльной шкале.
|
при включении (посещение V0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 6314
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .