만성 신경병성 통증에 대한 항우울제의 진통 작용에 대한 지식을 향상시키기 위한 혈장 내 항우울제 둘록세틴의 측정 (DULOPLASM)
2019년 7월 10일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
DULOPLASM 연구: 둘록세틴의 진통 작용 기전에 관한 예비 연구: 최고 혈장 농도와 최저 혈장 농도에서 둘록세틴의 유효 투여량
이 프로토콜의 1차 목적은 둘록세틴 치료로 신경병증성 통증의 최소 30%가 완화된 환자의 최저 혈장 농도(즉, 둘록세틴 매일 복용 전)를 평가하는 것입니다.
이 프로토콜의 두 번째 목적은 둘록세틴 치료로 신경병증성 통증의 최소 30%가 완화된 환자의 혈장 농도 피크(즉, 둘록세틴 복용 후 6시간)를 결정하는 것입니다.
다른 2차 목적은 신경병성 통증의 강도를 평가하고, 통증 완화 정도를 평가하고, 환자가 경험하는 전반적 개선의 감각을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~75세
- 60mg의 둘록세틴 치료에 의해 신경병성 통증이 완화됨(치료 시작 전후에 NRS와 신경병성 통증의 강도에서 > 30% 차이가 있음)
제외 기준:
- 에녹사신, 플루복사민, 플레카이니드, 프로파페논, 메토프롤롤, 리스페리돈, 베라파밀, 오메프라졸, 모다피닐, 메퀴타진, 프로파페논, 타목시펜, 모노아민 옥시다제 억제제와의 병용 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 둘록세틴으로 치료받은 환자
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둘록세틴의 농도는 혈액 샘플에 대한 탠덤 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pmol/mL 단위의 둘록세틴의 최저 혈장 농도 측정.
기간: 둘록세틴의 농도는 매일 아침 둘록세틴 투여 전, 포함 방문(V0)에서 채취한 혈액 샘플에 대한 탠덤 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정됩니다.
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둘록세틴의 농도는 매일 아침 둘록세틴 투여 전, 포함 방문(V0)에서 채취한 혈액 샘플에 대한 탠덤 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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둘록세틴의 혈장 농도 피크(pmol/mL) 측정.
기간: 둘록세틴의 농도는 V1 방문 동안(V0 28일 후, 둘록세틴 매일 아침 투여 6시간 후) 채취한 혈액 샘플에 대한 탠덤 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 측정됩니다.
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둘록세틴의 농도는 V1 방문 동안(V0 28일 후, 둘록세틴 매일 아침 투여 6시간 후) 채취한 혈액 샘플에 대한 탠덤 질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피에 의해 측정됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)로 11점으로 평가한 그의 통증 강도.
기간: 포함 방문 V0 및 V1 방문(포함 방문 V0 이후 28일).
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환자는 NRS(Numeric Rating Scale)에서 통증의 강도를 11점으로 매일 보고합니다.
통증의 평균 강도는 V0 및 V1 방문에서 측정됩니다.
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포함 방문 V0 및 V1 방문(포함 방문 V0 이후 28일).
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개선의 느낌
기간: 포함 시(V0 방문)
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환자가 경험한 개선의 감각은 7점 척도에서 환자의 전반적 변화 인상(PGIC)에 대한 V0 방문에서 평가됩니다.
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포함 시(V0 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6314
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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둘록세틴에 대한 임상 시험
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Yang I. Pachankis완전한