Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení antidepresiva duloxetinu v plazmě pro zlepšení znalostí o analgetickém působení antidepresiv na chronickou neuropatickou bolest (DULOPLASM)

10. července 2019 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Studie DULOPLASM: Pilotní studie o mechanismech analgetického účinku duloxetinu: efektivní dávkování duloxetinu při maximálních a nejnižších plazmatických koncentracích

Primárním účelem tohoto protokolu je vyhodnotit nejnižší plazmatickou koncentraci (tj. před denním podáním dávky duloxetinu) u pacientů, kterým se léčbou duloxetinem ulevilo alespoň od 30 % neuropatické bolesti.

Sekundárním účelem tohoto protokolu je stanovení maximální plazmatické koncentrace (tj. 6 hodin po užití duloxetinu) u pacientů, kterým se léčbou duloxetinem ulevilo alespoň od 30 % neuropatické bolesti.

Dalšími sekundárními účely je vyhodnotit intenzitu neuropatické bolesti, posoudit stupeň úlevy od bolesti a vyhodnotit pocit celkového zlepšení, které pacient pociťuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 40 do 75 let
  • zmírnění neuropatické bolesti pomocí 60 mg léčby duloxetinem (s rozdílem > 30 % v intenzitě neuropatické bolesti s NRS, před a po zahájení léčby)

Kritéria vyloučení:

  • současná léčba enoxacinem, fluvoxaminem, flekainidem, propafenonem, metoprololem, risperidonem, verapamilem, omeprazolem, modafinilem, mequitazinem, propafenonem, tamoxifenem, inhibitory monoaminooxidázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pacient léčený duloxetinem
Lék: duloxetin
Koncentrace duloxetinu se měří kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií na vzorku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření nejnižší plazmatické koncentrace duloxetinu v pmol/ml.
Časové okno: Koncentrace duloxetinu se měří kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií ve vzorku krve odebraném při inkluzní návštěvě (V0), před denní ranní dávkou duloxetinu.
Koncentrace duloxetinu se měří kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií ve vzorku krve odebraném při inkluzní návštěvě (V0), před denní ranní dávkou duloxetinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření vrcholu plazmatické koncentrace duloxetinu v pmol/ml.
Časové okno: Koncentrace duloxetinu se měří kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií ve vzorku krve odebraném během návštěvy V1 (28 dní po V0, 6 hodin po denní ranní dávce duloxetinu).
Koncentrace duloxetinu se měří kapalinovou chromatografií spojenou s tandemovou hmotnostní spektrometrií ve vzorku krve odebraném během návštěvy V1 (28 dní po V0, 6 hodin po denní ranní dávce duloxetinu).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita jeho bolesti hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS) v 11 bodech.
Časové okno: při inkluzní návštěvě V0 a při návštěvě V1 (28 dní po inkluzní návštěvě V0).
Pacient bude denně hlásit intenzitu své bolesti na Numeric Rating Scale (NRS) v 11 bodech. Průměrná intenzita bolesti se měří při návštěvách V0 a V1.
při inkluzní návštěvě V0 a při návštěvě V1 (28 dní po inkluzní návštěvě V0).
Pocit zlepšení
Časové okno: při zařazení (návštěva V0)
Pocit zlepšení, který pacient pociťuje, se hodnotí při návštěvě V0 na pacientově celkovém dojmu změny (PGIC) v 7bodové škále.
při zařazení (návštěva V0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit