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Determinazione dell'antidepressivo Duloxetina nel plasma per migliorare la conoscenza dell'azione analgesica degli antidepressivi sul dolore neuropatico cronico (DULOPLASM)

10 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Studio DULOPLASM: studio pilota sui meccanismi dell'azione analgesica della duloxetina: dosaggio efficace della duloxetina al picco e alle concentrazioni plasmatiche più basse

Lo scopo principale di questo protocollo è valutare la concentrazione plasmatica più bassa (cioè prima della dose giornaliera di duloxetina) in pazienti alleviati da almeno il 30% del loro dolore neuropatico con il trattamento con duloxetina.

Lo scopo secondario di questo protocollo è determinare il picco di concentrazione plasmatica (cioè 6 ore dopo l'assunzione di duloxetina) in pazienti alleviati da almeno il 30% del loro dolore neuropatico con il trattamento con duloxetina.

Altri scopi secondari sono valutare l'intensità del dolore neuropatico, valutare il grado di sollievo dal dolore e valutare la sensazione di miglioramento globale avvertita dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 40 ai 75 anni
  • sollievo dal loro dolore neuropatico con 60 mg di trattamento con duloxetina (con un differenziale di> 30% nell'intensità del dolore neuropatico con NRS, prima e dopo l'inizio del trattamento)

Criteri di esclusione:

  • trattamento concomitante con enoxacina, fluvoxamina, flecainide, propafenone, metoprololo, risperidone, verapamil, omeprazolo, modafinil, mequitazina, propafenone, tamoxifene, inibitori delle monoaminossidasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: paziente trattato con duloxetina
Droga: duloxetina
La concentrazione di duloxetina viene misurata mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem su campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della più bassa concentrazione plasmatica di duloxetina in pmol/mL.
Lasso di tempo: La concentrazione di duloxetina viene misurata mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem su campione di sangue prelevato alla visita di inclusione (V0), prima della dose giornaliera mattutina di duloxetina.
La concentrazione di duloxetina viene misurata mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem su campione di sangue prelevato alla visita di inclusione (V0), prima della dose giornaliera mattutina di duloxetina.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione del picco di concentrazione plasmatica di duloxetina in pmol/mL.
Lasso di tempo: La concentrazione di duloxetina viene misurata mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem su campione di sangue prelevato durante la visita V1 (28 giorni dopo V0, 6 ore dopo la dose giornaliera mattutina di duloxetina).
La concentrazione di duloxetina viene misurata mediante cromatografia liquida accoppiata a spettrometria di massa tandem su campione di sangue prelevato durante la visita V1 (28 giorni dopo V0, 6 ore dopo la dose giornaliera mattutina di duloxetina).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del suo dolore valutata dalla Numeric Rating Scale (NRS) in 11 punti.
Lasso di tempo: alla visita di inclusione V0 e alla visita V1 (28 giorni dopo la visita di inclusione V0).
Il paziente riporterà quotidianamente l'intensità del suo dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) in 11 punti. L'intensità media del dolore viene misurata alle visite V0 e V1.
alla visita di inclusione V0 e alla visita V1 (28 giorni dopo la visita di inclusione V0).
Sensazione di miglioramento
Lasso di tempo: all'inclusione (visita V0)
La sensazione di miglioramento sperimentata dal paziente viene valutata alla visita V0 sulla scala dell'impressione globale di cambiamento (PGIC) del paziente su una scala a 7 punti.
all'inclusione (visita V0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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