Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeen duloksetiinin määrittäminen plasmassa parantamaan tietämystä masennuslääkkeiden analgeettisesta vaikutuksesta krooniseen neuropaattiseen kipuun (DULOPLASM)

keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

DULOPLASM-tutkimus: Pilottitutkimus duloksetiinin analgeettisen vaikutuksen mekanismeista: Duloksetiinin tehokas annostus huippu- ja pienimmällä plasmapitoisuudella

Tämän protokollan ensisijaisena tarkoituksena on arvioida pienin plasmapitoisuus (eli ennen päivittäistä duloksetiiniannosta) potilailla, joiden neuropaattinen kipu on lieventynyt vähintään 30 %:sti duloksetiinihoidolla.

Tämän protokollan toissijainen tarkoitus on määrittää plasmapitoisuuden huippu (eli 6 tuntia duloksetiinin ottamisen jälkeen) potilailla, joiden neuropaattinen kipu on lieventynyt duloksetiinihoidon avulla vähintään 30 %:sti.

Muita toissijaisia ​​tarkoituksia ovat neuropaattisen kivun voimakkuuden arvioiminen, kivun lievityksen asteen ja potilaan kokeman yleisen paranemisen tuntemuksen arvioiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iältään 40-75 vuotta
  • 60 mg:lla duloksetiinihoitoa lievitetty neuropaattinen kipu (> 30 % ero NRS:n aiheuttaman neuropaattisen kivun voimakkuudessa ennen ja jälkeen hoidon aloittamisen)

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen hoito enoksasiinilla, fluvoksamiinilla, flekainidilla, propafenonilla, metoprololilla, risperidonilla, verapamiililla, omepratsolilla, modafiniililla, mekitatsiinilla, propafenonilla, tamoksifeenilla, monoamiinioksidaasin estäjillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: duloksetiinilla hoidettu potilas
Lääke: duloksetiini
Duloksetiinin pitoisuus mitataan nestekromatografialla, joka on kytketty tandem-massaspektrometriaan verinäytteestä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Duloksetiinin pienimmän plasmapitoisuuden mittaus yksikössä pmol/ml.
Aikaikkuna: Duloksetiinin pitoisuus mitataan nestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan inkluusiokäynnillä (V0) otetusta verinäytteestä ennen duloksetiinin päivittäistä aamuannosta.
Duloksetiinin pitoisuus mitataan nestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan inkluusiokäynnillä (V0) otetusta verinäytteestä ennen duloksetiinin päivittäistä aamuannosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman duloksetiinin huippupitoisuuden mittaaminen pmol/ml.
Aikaikkuna: Duloksetiinin pitoisuus mitataan nestekromatografialla, joka on yhdistetty tandemmassaspektrometriaan V1-käynnin aikana otetusta verinäytteestä (28 päivää V0:n jälkeen, 6 tuntia duloksetiinin päivittäisen aamuannoksen jälkeen).
Duloksetiinin pitoisuus mitataan nestekromatografialla, joka on yhdistetty tandemmassaspektrometriaan V1-käynnin aikana otetusta verinäytteestä (28 päivää V0:n jälkeen, 6 tuntia duloksetiinin päivittäisen aamuannoksen jälkeen).

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hänen kipunsa voimakkuus on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 11 pisteellä.
Aikaikkuna: inkluusiokäynnillä V0 ja V1-käynnillä (28 päivää inkluusiokäynnin V0 jälkeen).
Potilas raportoi päivittäin kipunsa voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 11 pisteellä. Kivun keskimääräinen voimakkuus mitataan V0- ja V1-käynneillä.
inkluusiokäynnillä V0 ja V1-käynnillä (28 päivää inkluusiokäynnin V0 jälkeen).
Parantumisen tunne
Aikaikkuna: mukana (V0-käynti)
Potilaan kokemaa paranemisen tunnetta arvioidaan V0-käynnillä potilaan yleisen muutoksen vaikutelman (PGIC) perusteella 7 pisteen asteikolla.
mukana (V0-käynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6314

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuropaattinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa