精神科入院患者の自殺危険因子を修正するための頭蓋電気刺激。
2019年12月12日 更新者:Nithin Krishna、University of Maryland, Baltimore
精神科入院患者の自殺危険因子を改善するための頭蓋電気刺激
このパイロット研究は、頭蓋電気刺激または CES と呼ばれる治療が自殺の危険因子を減少させることができるかどうかを調査することを目的としています。
私たちが使用する特定の CES デバイスは、Alpha-Stim® と呼ばれます。
CESは通常の治療(薬物療法や集団療法)に加えて行われます。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
自殺は米国だけでなく世界中で依然として大きな問題となっています。
人々が自殺を試みる理由は数多くありますが、修正可能な主な危険因子はうつ病、不安、不眠症、興奮です。
すべての自殺患者に対する標準治療には、投薬、入院、危険因子の軽減が含まれます。
薬には潜在的な副作用や薬物相互作用に関する懸念があります。
薬物療法に代わる生物学的治療の 1 つは、頭蓋電気刺激です。
この技術では、電流を通じて脳を刺激する装置を使用します。
Alpha-Stim® デバイスを使用すると、耳たぶに簡単にクリップできる皮膚電極を使用して脳に電流が適用されます。
使用される電流の量は非常に少なく、電気けいれん療法 (ECT) で使用される電流の 1/1000、経頭蓋直流刺激 (tDCS) で使用される 1 ~ 2 ミリアンペアの 1/10 ~ 1/20 です。
私たちの目標は、入院中の通常の治療への追加または補助治療としてこの装置を使用した場合の安全性と有効性を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は、自殺念慮/意図/計画、または自殺企図を持ち、不安、興奮、不眠症、および/またはうつ病を含むMSRFも抱えている、UMMCの成人精神科入院患者サービスに自発的に入院した患者でなければなりません。
- 被験者は 18 歳から 65 歳まで(両端を含む)である必要があります。 男性も女性も参加予定です
- 女性の被験者は、研究に登録する前に妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に少なくとも 1 つ以上の次の避妊方法を実践していなければなりません:子宮内避妊具 (IUD)、殺精子剤と組み合わせたバリア法、または経口/ホルモン避妊または禁欲。これは通常、入院病棟の場合に当てはまります。
- 被験者が薬物乱用障害を患っている場合、臨床病歴から判断される別の非薬物乱用精神障害も抱えている必要があります。
- 内分泌疾患、高血圧、腎臓病などの慢性病状は安定している必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。 被験者は研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 被験者は、積極的または偽CES治療を実施し、すべての研究要件を完了することができなければなりません。
除外基準:
- 被験者は、治験への信頼できる参加を損なったり、MSRFに影響を与えたりする可能性のある急性症状を伴う重大な医学的障害を患っています。
- 被験者は妊娠しています。
- -被験者は、この研究に参加する前1か月以内に別の治験薬との併用療法を受けているか、または治験薬研究に参加している。
- 被験者はコンプライアンス不良の臨床歴がある、または研究者の判断により研究への参加は臨床的に禁忌である。
- 被験者は現在または過去に、その自殺行動が二次的利益によって引き起こされていると捜査官に示唆するような行動をとっている、すなわち、ホームレスであるために入院できるように自殺願望を表明している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:補助的な CES
CES 100μA、毎日 1 時間、週 5 ~ 7 日。
評価スケールは、ベースライン(つまり、治療前)、週に 2 回、および研究の終了時に実施されます。
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頭蓋電気刺激
修正可能な自殺危険因子 (MSRF) を測定する評価スケールからの合計されたグローバル スコア。
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偽コンパレータ:偽コントロール CES
偽グループの場合、Alpha-Stim® は電気を放出しません。
他のすべての手順は、偽グループとアクティブ CES グループの両方で同じです。
電流の強さはメーカーによって事前に設定され、ロックされます。
擬似デバイスはアクティブなデバイスと同じように見えます。
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頭蓋電気刺激
修正可能な自殺危険因子 (MSRF) を測定する評価スケールからの合計されたグローバル スコア。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正可能な自殺危険因子(MSRF)のグローバルスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、22 か月、
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無作為化、二重盲検、偽対照臨床試験を通じて、精神科入院患者の自殺リスクを軽減する補助的頭蓋電気刺激(CES)、特にAlpha-Stim®の有効性。
主な有効性アウトカムの尺度は、モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール(範囲は非常に重度 = 44、重度 = 31、中等度)を含む MSRF を測定する評価スケールからの合計グローバル スコアによって示される、修正可能な自殺危険因子 (MSRF) の変化となります。 = 25; 軽度 = 15; & 回復 = 7)、ハミルトン不安評価スケール (範囲 0 ~ 56、<17 は軽度の重症度、18 ~ 24、中等度の重症度、および 25 ~ 30 は重症度を示します)。
両方のスケールが合計され、完全な理論的スケール範囲は 0 ~ 116 であり、スコアが高いほど悪い結果を示します。
入院期間が短かったため、分析に含める意味のある方法で興奮行動尺度およびピッツバーグ睡眠の質指数尺度を使用できなかったため、その尺度は含めませんでした。
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ベースライン、22 か月、
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副作用と安全性
時間枠:ベースライン、22 か月、
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ランダム化、二重盲検、偽対照臨床試験を通じて、精神科入院患者の自殺リスクを軽減するための補助的頭蓋電気刺激(CES)、特にAlpha-Stim®の安全性。
主要な安全性評価尺度は、副作用評価アンケート (GASE アンケート) への回答です。
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ベースライン、22 か月、
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠:ベースライン、22 か月、
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ベースライン、22 か月、
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nithin E Krishna, MD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年1月22日
研究の完了 (実際)
2018年1月22日
試験登録日
最初に提出
2016年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。