Estimulação elétrica craniana para modificar fatores de risco de suicídio em pacientes psiquiátricos internados.
12 de dezembro de 2019 atualizado por: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore
Estimulação elétrica craniana para modificar fatores de risco de suicídio em pacientes psiquiátricos internados
Este estudo piloto visa investigar se um tratamento chamado estimulação elétrica craniana ou CES pode diminuir os fatores de risco para suicídio.
O dispositivo CES específico que usaremos é chamado Alpha-Stim®.
O CES será usado em adição ao tratamento usual (medicação e terapia de grupo).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O suicídio ainda é um grande problema nos Estados Unidos e em todo o mundo.
Existem muitas razões para as pessoas tentarem o suicídio e os principais fatores de risco modificáveis são depressão, ansiedade, insônia e agitação.
O tratamento padrão para todos os pacientes suicidas inclui medicação, internação em um hospital e redução dos fatores de risco.
Medicamentos têm efeitos colaterais potenciais e preocupações sobre as interações medicamentosas.
Uma das alternativas de tratamento biológico ao medicamento é a eletroestimulação craniana.
Essa técnica usa um dispositivo para estimular o cérebro por meio de corrente elétrica.
Usando um dispositivo Alpha-Stim®, a corrente é aplicada ao cérebro usando eletrodos de pele que podem ser facilmente presos ao lóbulo da orelha.
A quantidade de corrente usada é muito baixa e é 1/1000 da corrente usada para terapia eletroconvulsiva (ECT) e 1/10 a 1/20 dos 1-2 miliampères usados com estimulação transcraniana de corrente contínua (tDCS).
Nosso objetivo é examinar a segurança e a eficácia desse dispositivo quando usado como tratamento complementar ou adjuvante aos tratamentos usuais durante a internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser um paciente admitido voluntariamente nos serviços de internação psiquiátrica para adultos do UMMC com pensamentos/intenção/plano suicida ou tentativa de suicídio que também tenha MSRFs, incluindo ansiedade, agitação, insônia e/ou depressão).
- O sujeito deve ter entre 18 e 65 anos (inclusive). Homens e mulheres serão incluídos
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo antes de se inscreverem no estudo e devem estar praticando pelo menos um ou mais dos seguintes métodos de contracepção durante o estudo: dispositivo intrauterino (DIU), método de barreira em combinação com um espermicida ou anticoncepção oral/hormonal ou abstinência, que é tipicamente o caso nas unidades de internação.
- Se um sujeito tem um transtorno de abuso de substâncias, ele também deve ter outro transtorno psiquiátrico não relacionado ao abuso de substâncias, conforme determinado pela história clínica.
- Condições médicas crônicas, como doença endócrina, hipertensão, doença renal, devem ser estáveis.
- O sujeito deve ser capaz de dar consentimento informado. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
- O sujeito deve ser capaz de fazer tratamentos CES ativos ou simulados e completar todos os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um distúrbio médico significativo com sintomas agudos que podem prejudicar a participação confiável no estudo ou afetar seus MSRFs.
- Sujeito está grávida.
- O sujeito teve terapia concomitante com outro medicamento experimental ou participação em um estudo de medicamento experimental dentro de um mês antes de entrar neste estudo.
- O sujeito tem um histórico clínico de baixa adesão ou, no julgamento do investigador, a participação no estudo seria clinicamente contra-indicada.
- O sujeito tem um comportamento atual ou passado que sugere ao investigador que seu comportamento suicida é motivado por ganho secundário, ou seja, expressar pensamentos suicidas para que ele/ela possa ser internado devido à falta de moradia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CES Adjunto
CES 100µA por uma hora diariamente, cinco a sete dias por semana.
As escalas de classificação serão administradas na linha de base (ou seja, pré-tratamento), duas vezes por semana e no final do estudo.
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estimulação elétrica craniana
Uma pontuação global somada de escalas de classificação que medem os fatores de risco de suicídio modificáveis (MSRFs).
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Comparador Falso: Controle simulado CES
Para o grupo sham, o Alpha-Stim® não emitirá eletricidade.
Todos os outros procedimentos serão os mesmos tanto para o grupo simulado quanto para o grupo CES ativo.
A intensidade da corrente será predefinida e bloqueada pelo fabricante.
Os dispositivos fictícios aparecerão idênticos ao dispositivo ativo.
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estimulação elétrica craniana
Uma pontuação global somada de escalas de classificação que medem os fatores de risco de suicídio modificáveis (MSRFs).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação global dos fatores de risco de suicídio modificáveis (MSRFs)
Prazo: Linha de base, 22 meses,
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Eficácia da estimulação elétrica craniana adjuvante (CES), especificamente Alpha-Stim®, para reduzir o risco de suicídio em pacientes psiquiátricos internados por meio de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por simulação.
A medida primária do resultado de eficácia será a mudança nos fatores de risco de suicídio modificáveis (MSRFs), conforme indicado por uma pontuação global somada das escalas de classificação que medem os MSRFs que incluem a Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (faixa muito grave = 44; grave = 31; moderada = 25; leve = 15; e recuperado = 7), Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (intervalo de 0-56, <17 indica gravidade leve, 18-24, gravidade moderada e 25-30 grave).
Ambas as escalas foram somadas, o intervalo da escala teórica completa é 0-116, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
Devido às curtas internações hospitalares, não pudemos usar a Escala de Comportamento Agitado e a escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh de maneira significativa para incluir em nossa análise, por isso não incluímos essa escala.
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Linha de base, 22 meses,
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Efeitos adversos e segurança
Prazo: Linha de base, 22 meses,
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Segurança da estimulação elétrica craniana adjuvante (CES), especificamente Alpha-Stim®, para reduzir o risco de suicídio em pacientes psiquiátricos internados por meio de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação.
A medida primária de resultado de segurança será respostas a um questionário de avaliação de efeito adverso (questionário GASE).
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Linha de base, 22 meses,
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Linha de base, 22 meses,
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Linha de base, 22 meses,
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
22 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00065640
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .