Estimulación eléctrica craneal para modificar los factores de riesgo de suicidio en pacientes psiquiátricos hospitalizados.
12 de diciembre de 2019 actualizado por: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore
Estimulación eléctrica craneal para modificar los factores de riesgo de suicidio en pacientes psiquiátricos hospitalizados
Este estudio piloto tiene como objetivo investigar si un tratamiento llamado estimulación eléctrica craneal o CES puede disminuir los factores de riesgo de suicidio.
El dispositivo CES específico que usaremos se llama Alpha-Stim®.
CES se utilizará además del tratamiento habitual (medicación y terapia de grupo).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El suicidio sigue siendo un problema importante en los Estados Unidos y en todo el mundo.
Hay muchas razones por las que las personas intentan suicidarse y los principales factores de riesgo modificables son la depresión, la ansiedad, el insomnio y la agitación.
El tratamiento estándar para todos los pacientes suicidas incluye medicación, ingreso en un hospital y reducción de los factores de riesgo.
Los medicamentos tienen efectos secundarios potenciales y preocupaciones sobre las interacciones entre medicamentos.
Una de las alternativas de tratamiento biológico a la medicación es la electroestimulación craneal.
Esta técnica utiliza un dispositivo para estimular el cerebro a través de corriente eléctrica.
Usando un dispositivo Alpha-Stim®, se aplica corriente al cerebro usando electrodos para la piel que se pueden colocar fácilmente en el lóbulo de la oreja.
La cantidad de corriente utilizada es muy baja y es 1/1000 de la corriente utilizada para la terapia electroconvulsiva (ECT) y 1/10 a 1/20 de los 1-2 miliamperios utilizados con la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS).
Nuestro objetivo es examinar la seguridad y eficacia de este dispositivo cuando se utiliza como complemento o tratamiento adyuvante a los tratamientos habituales durante la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe ser un paciente ingresado voluntariamente en los servicios de hospitalización psiquiátrica para adultos de UMMC con pensamientos/intención/plan suicida o intento de suicidio que también tiene MSRF que incluyen ansiedad, agitación, insomnio y/o depresión).
- El sujeto debe tener entre 18 y 65 años (inclusive). Se incluirán tanto hombres como mujeres.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa antes de inscribirse en el estudio y deben practicar al menos uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos durante el estudio: dispositivo intrauterino (DIU), método de barrera en combinación con un espermicida o anticoncepción oral/hormonal o abstinencia, que suele ser el caso en las unidades de hospitalización.
- Si un sujeto tiene un trastorno por abuso de sustancias, también debe tener otro trastorno psiquiátrico que no sea por abuso de sustancias, según lo determine el historial clínico.
- Condiciones médicas crónicas tales como enfermedad endocrina, hipertensión, enfermedad renal, deben ser estables.
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- El sujeto debe ser capaz de realizar tratamientos CES activos o simulados y completar todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un trastorno médico significativo con síntomas agudos que podrían afectar la participación confiable en el ensayo o afectar sus MSRF.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto ha recibido terapia concomitante con otro fármaco en investigación o ha participado en un estudio de fármaco en investigación en el mes anterior a la entrada en este estudio.
- El sujeto tiene un historial clínico de cumplimiento deficiente o, a juicio del investigador, la participación en el estudio estaría clínicamente contraindicada.
- El sujeto tiene un comportamiento actual o pasado que le sugiere al investigador que su comportamiento suicida está impulsado por una ganancia secundaria, es decir, expresa pensamientos suicidas para que pueda ser admitido debido a la falta de vivienda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CES adjunto
CES 100 µA durante una hora diaria, de cinco a siete días a la semana.
Las escalas de calificación se administrarán al inicio del estudio (es decir, antes del tratamiento), dos veces por semana y al final del estudio.
|
estimulación eléctrica craneal
Una puntuación global sumada de las escalas de calificación que miden los factores de riesgo de suicidio modificables (MSRF).
|
|
Comparador falso: Control simulado CES
Para el grupo simulado, Alpha-Stim® no emitirá electricidad.
Todos los demás procedimientos serán los mismos tanto para el grupo simulado como para el grupo CES activo.
La intensidad actual será preestablecida y bloqueada por el fabricante.
Los dispositivos falsos aparecerán idénticos al dispositivo activo.
|
estimulación eléctrica craneal
Una puntuación global sumada de las escalas de calificación que miden los factores de riesgo de suicidio modificables (MSRF).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación global de los factores de riesgo de suicidio modificables (MSRF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 22 meses,
|
Eficacia de la estimulación eléctrica craneal complementaria (CES), específicamente Alpha-Stim®, para reducir el riesgo de suicidio en pacientes psiquiátricos hospitalizados a través de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado.
La medida de resultado de eficacia principal será el cambio en los factores de riesgo de suicidio modificables (MSRF) según lo indicado por una puntuación global sumada de las escalas de calificación que miden los MSRF que incluyen la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (rango muy grave = 44; grave = 31; moderado = 25; leve = 15; & recuperado = 7), escala de calificación de ansiedad de Hamilton (rango de 0-56, <17 indica gravedad leve, 18-24, gravedad moderada y 25-30 grave).
Se sumaron ambas escalas, el rango teórico completo de la escala es de 0 a 116, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Debido a las cortas estancias en el hospital, no pudimos utilizar la escala de comportamiento agitado y la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh de manera significativa para incluirlas en nuestro análisis, por lo que no incluimos esa escala.
|
Línea de base, 22 meses,
|
|
Efectos adversos y seguridad
Periodo de tiempo: Línea de base, 22 meses,
|
Seguridad de la estimulación eléctrica craneal complementaria (CES), específicamente Alpha-Stim®, para reducir el riesgo de suicidio en pacientes psiquiátricos hospitalizados a través de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con control simulado.
La principal medida de resultado de seguridad serán las respuestas a un cuestionario de evaluación de efectos adversos (cuestionario GASE).
|
Línea de base, 22 meses,
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Línea de base, 22 meses,
|
Línea de base, 22 meses,
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00065640
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .