Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kranial elektrisk stimulering for å endre selvmordsrisikofaktorer hos psykiatriske innlagte pasienter.

12. desember 2019 oppdatert av: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore

Kranial elektrisk stimulering for å endre selvmordsrisikofaktorer hos psykiatriske innlagte pasienter

Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke om en behandling kalt kraniell elektrisk stimulering eller CES kan redusere risikofaktorer for selvmord. Den spesifikke CES-enheten vi skal bruke heter Alpha-Stim®. CES vil bli brukt i tillegg til vanlig behandling (medisinering og gruppeterapi).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvmord er fortsatt et stort problem i USA og over hele verden. Det er mange grunner til at folk forsøker selvmord, og de viktigste modifiserbare risikofaktorene er depresjon, angst, søvnløshet og agitasjon. Standardbehandlingen for alle suicidale pasienter inkluderer medisinering, innleggelse på sykehus og reduksjon av risikofaktorer. Medisiner har potensielle bivirkninger og bekymringer om legemiddelinteraksjonene. Et av de biologiske behandlingsalternativene til medisiner er elektrisk stimulering av kraniet. Denne teknikken bruker en enhet for å stimulere hjernen gjennom elektrisk strøm. Ved hjelp av en Alpha-Stim®-enhet tilføres strøm til hjernen ved hjelp av hudelektroder som enkelt kan festes på øreflippen. Strømmen som brukes er svært lav og er 1/1000-del av strømmen som brukes til elektrokonvulsiv terapi (ECT) og 1/10-del til 1/20-del av 1-2 milliampere som brukes med transkraniell likestrømstimulering (tDCS). Vårt mål er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til denne enheten når den brukes som tillegg eller tilleggsbehandling til de vanlige behandlingene under døgnoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være en pasient som er innlagt frivillig i UMMC voksenpsykiatriske døgntjenester med selvmordstanker/hensikter/plan eller selvmordsforsøk som også har MSRF inkludert angst, agitasjon, søvnløshet og/eller depresjon).
  2. Emnet må være mellom 18 og 65 år (inklusive). Både menn og kvinner vil være med
  3. Forsøkspersoner som er kvinner må ha en negativ graviditetstest før de melder seg på studien, og må praktisere minst én eller flere følgende prevensjonsmetoder under studien: intrauterin enhet (IUD), barrieremetode i kombinasjon med et sæddrepende middel, eller oral/hormonell prevensjon eller abstinens, som typisk er tilfellet på døgnavdelingene.
  4. Hvis en forsøksperson har en ruslidelse, må de også ha en annen psykiatrisk lidelse som ikke er rusmisbruk, som bestemt ut fra den kliniske historien.
  5. Kroniske medisinske tilstander som endokrin sykdom, hypertensjon, nyresykdom, må være stabile.
  6. Forsøkspersonen må være i stand til å gi informert samtykke. Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  7. Emnet må være i stand til å utføre aktive eller falske CES-behandlinger og fullføre alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har en betydelig medisinsk lidelse med akutte symptomer som kan svekke pålitelig deltakelse i forsøket eller påvirke MSRF.
  2. Personen er gravid.
  3. Pasienten har hatt samtidig behandling med et annet undersøkelseslegemiddel, eller deltatt i en undersøkelsesstudie innen en måned før han begynte i denne studien.
  4. Personen har en klinisk historie med dårlig etterlevelse, eller etter utforskerens vurdering vil deltakelse i studien være klinisk kontraindisert.
  5. Subjektet har nåværende eller tidligere atferd som antyder for etterforskeren at hans/hennes selvmordsatferd er drevet av sekundær gevinst, det vil si uttrykke selvmordstanker slik at han/hun kan legges inn på grunn av hjemløshet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adjunktiv CES
CES 100µA i én time daglig, fem til syv dager i uken. Vurderingsskalaer vil bli administrert ved baseline (dvs. førbehandling), to ganger i uken og ved slutten av studien.
Enhet: Alpha-Stim®.
kraniell elektrisk stimulering
Atferdsmessig: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale, The Pittsburgh Sleep Quality Index og agitert atferdsskala
En oppsummert global poengsum fra vurderingsskalaer som måler modifiserbare selvmordsrisikofaktorer (MSRF).
Sham-komparator: Sham kontroll CES
For den falske gruppen vil ikke Alpha-Stim® avgi elektrisitet. Alle andre prosedyrer vil være de samme for både den falske gruppen og den aktive CES-gruppen. Gjeldende intensitet vil bli forhåndsinnstilt og låst av produsenten. De falske enhetene vil fremstå som identiske med den aktive enheten.
Enhet: Alpha-Stim®.
kraniell elektrisk stimulering
Atferdsmessig: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale, The Pittsburgh Sleep Quality Index og agitert atferdsskala
En oppsummert global poengsum fra vurderingsskalaer som måler modifiserbare selvmordsrisikofaktorer (MSRF).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i de modifiserbare selvmordsrisikofaktorene (MSRFs) globale poengsum
Tidsramme: Baseline, 22 måneder,
Effekten av supplerende kranial elektrisk stimulering (CES), spesielt Alpha-Stim®, for å redusere selvmordsrisiko hos psykiatriske innlagte pasienter gjennom en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, klinisk studie. Det primære effektmålet vil være endring i de modifiserbare selvmordsrisikofaktorene (MSRF) som indikert av en oppsummert global poengsum fra vurderingsskalaer som måler MSRF-ene som inkluderer Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (område svært alvorlig = 44; alvorlig = 31; moderat = 25; mild = 15; & restituert = 7), Hamilton Anxiety Rating Scale (område 0-56, <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24, moderat alvorlighetsgrad og 25-30 alvorlig). Begge skalaene ble summert, det fulle teoretiske skalaområdet er 0-116, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat. På grunn av korte sykehusopphold var vi ikke i stand til å bruke Agitated Behavior Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index-skalaen på en meningsfull måte å inkludere i analysen vår, så vi inkluderte ikke den skalaen.
Baseline, 22 måneder,
Uønskede effekter og sikkerhet
Tidsramme: Baseline, 22 måneder,
Sikkerhet ved tilleggskraftig kraniell elektrisk stimulering (CES), spesielt Alpha-Stim®, for å redusere selvmordsrisiko hos psykiatriske innlagte pasienter gjennom en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, klinisk studie. Det primære sikkerhetsresultatmålet vil være svar på et spørreskjema for vurdering av bivirkninger (GASE-spørreskjema).
Baseline, 22 måneder,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Baseline, 22 måneder,
Baseline, 22 måneder,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00065640

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alpha-Stim®.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere