Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja czaszki w celu modyfikacji czynników ryzyka samobójstwa u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie.

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore

Elektryczna stymulacja czaszki w celu modyfikacji czynników ryzyka samobójstwa u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy leczenie zwane czaszkową stymulacją elektryczną lub CES może zmniejszyć czynniki ryzyka samobójstwa. Konkretne urządzenie CES, którego będziemy używać, nazywa się Alpha-Stim®. CES będzie stosowany jako uzupełnienie zwykłego leczenia (leki i terapia grupowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samobójstwa są nadal poważnym problemem w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. Istnieje wiele powodów, dla których ludzie podejmują próby samobójcze, a głównymi modyfikowalnymi czynnikami ryzyka są depresja, lęk, bezsenność i pobudzenie. Standardowe leczenie wszystkich pacjentów ze skłonnościami samobójczymi obejmuje leki, przyjęcie do szpitala i zmniejszenie czynników ryzyka. Leki mają potencjalne skutki uboczne i obawy dotyczące interakcji między lekami. Jedną z biologicznych alternatyw leczenia dla leków jest czaszkowa stymulacja elektryczna. Ta technika wykorzystuje urządzenie do stymulacji mózgu za pomocą prądu elektrycznego. Za pomocą urządzenia Alpha-Stim® prąd jest doprowadzany do mózgu za pomocą elektrod skórnych, które można łatwo przypiąć do płatka ucha. Ilość stosowanego prądu jest bardzo niska i wynosi 1/1000 prądu stosowanego w terapii elektrowstrząsowej (ECT) oraz 1/10 do 1/20 1-2 miliamperów stosowanych w przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS). Naszym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tego urządzenia, gdy jest stosowane jako leczenie dodatkowe lub wspomagające standardowe leczenie podczas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być pacjentem przyjętym dobrowolnie do oddziału psychiatrycznego dla dorosłych UMMC z myślami/zamiarami/planami samobójczymi lub próbami samobójczymi, który również ma MSRF, w tym lęk, pobudzenie, bezsenność i/lub depresję).
  2. Uczestnik musi być w wieku od 18 do 65 lat (włącznie). Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  3. Kobiety, które są kobietami, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania i muszą stosować co najmniej jedną z następujących metod antykoncepcji podczas badania: wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), metoda barierowa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym lub doustna/hormonalna antykoncepcja lub abstynencja, co zwykle ma miejsce na oddziałach szpitalnych.
  4. Jeśli pacjent ma zaburzenie związane z nadużywaniem substancji, musi mieć również inne zaburzenie psychiczne niezwiązane z nadużywaniem substancji, określone na podstawie historii klinicznej.
  5. Przewlekłe schorzenia, takie jak choroby endokrynologiczne, nadciśnienie, choroby nerek, muszą być stabilne.
  6. Osoba musi być zdolna do wyrażenia świadomej zgody. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  7. Uczestnik musi być w stanie wykonywać aktywne lub pozorowane zabiegi CES i spełniać wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik ma poważne zaburzenie medyczne z ostrymi objawami, które mogą zakłócić rzetelny udział w badaniu lub wpłynąć na jego MSRF.
  2. Obiekt jest w ciąży.
  3. Uczestnik stosował jednocześnie terapię innym badanym lekiem lub uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do tego badania.
  4. Uczestnik ma historię kliniczną słabej współpracy lub w ocenie badacza udział w badaniu byłby klinicznie przeciwwskazany.
  5. Podmiot ma obecne lub przeszłe zachowanie, które sugeruje badaczowi, że jego/jej zachowanie samobójcze jest motywowane wtórną korzyścią, tj. wyrażaniem myśli samobójczych, aby mógł zostać przyjęty z powodu bezdomności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dodatkowe CES
CES 100µA przez jedną godzinę dziennie, od pięciu do siedmiu dni w tygodniu. Skale ocen będą podawane na początku badania (tj. przed leczeniem), dwa razy w tygodniu i na końcu badania.
Urządzenie: Alpha-Stim®.
stymulacja elektryczna czaszki
Behawioralne: Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg, skala oceny lęku Hamiltona, wskaźnik jakości snu Pittsburgha i skala pobudzenia
Zsumowany globalny wynik ze skal ocen mierzących modyfikowalne czynniki ryzyka samobójstwa (MSRF).
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola CES
W przypadku grupy pozorowanej Alpha-Stim® nie będzie emitować energii elektrycznej. Wszystkie inne procedury będą takie same zarówno dla grupy pozorowanej, jak i aktywnej grupy CES. Natężenie prądu zostanie ustawione i zablokowane przez producenta. Pozorowane urządzenia będą wyglądać identycznie jak aktywne urządzenie.
Urządzenie: Alpha-Stim®.
stymulacja elektryczna czaszki
Behawioralne: Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg, skala oceny lęku Hamiltona, wskaźnik jakości snu Pittsburgha i skala pobudzenia
Zsumowany globalny wynik ze skal ocen mierzących modyfikowalne czynniki ryzyka samobójstwa (MSRF).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym wyniku modyfikowalnych czynników ryzyka samobójstwa (MSRF).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 22 miesiące,
Skuteczność wspomagającej czaszkowej stymulacji elektrycznej (CES), w szczególności Alpha-Stim®, w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu klinicznym. Pierwszorzędową miarą skuteczności będzie zmiana modyfikowalnych czynników ryzyka samobójstwa (MSRF), na co wskazuje sumaryczny wynik globalny ze skal oceny mierzących MSRF, które obejmują skalę oceny depresji Montgomery-Åsberg (zakres bardzo ciężki = 44; ciężki = 31; umiarkowany = 25; łagodny = 15; i wyzdrowiał = 7), skala oceny lęku Hamiltona (zakres 0-56, <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 umiarkowane nasilenie i 25-30 poważne). Obie skale zostały zsumowane, pełny zakres skali teoretycznej to 0-116, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Ze względu na krótkie pobyty w szpitalu nie byliśmy w stanie w znaczący sposób wykorzystać skali Agitated Behaviour Scale i Pittsburgh Sleep Quality Index do uwzględnienia w naszej analizie, więc nie uwzględniliśmy tej skali.
Wartość bazowa, 22 miesiące,
Działania niepożądane i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 22 miesiące,
Bezpieczeństwo dodatkowej czaszkowej stymulacji elektrycznej (CES), w szczególności Alpha-Stim®, w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa u pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie poprzez randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie kliniczne. Podstawową miarą bezpieczeństwa będą odpowiedzi na kwestionariusz oceny skutków ubocznych (kwestionariusz GASE).
Wartość bazowa, 22 miesiące,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 22 miesiące,
Wartość bazowa, 22 miesiące,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00065640

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alpha-Stim®.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj