Kraniaalinen sähköstimulaatio itsemurhariskitekijöiden muuttamiseksi psykiatrisissa sairaalapotilaissa.
torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore
Kraniaalinen sähköstimulaatio itsemurhariskitekijöiden muuttamiseksi psykiatrisissa sairaalahoidossa
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kallon sähköstimulaatioksi tai CES:ksi kutsuttu hoito vähentää itsemurhan riskitekijöitä.
Käyttämämme CES-laite on nimeltään Alpha-Stim®.
CES-hoitoa käytetään tavanomaisen hoidon (lääkitys ja ryhmäterapia) lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Itsemurha on edelleen suuri ongelma Yhdysvalloissa ja kaikkialla maailmassa.
On monia syitä siihen, että ihmiset yrittävät itsemurhaa, ja tärkeimmät muutettavissa olevat riskitekijät ovat masennus, ahdistuneisuus, unettomuus ja kiihtyneisyys.
Kaikkien itsemurhapotilaiden perushoitoon kuuluu lääkitys, sairaalahoito ja riskitekijöiden vähentäminen.
Lääkkeillä on mahdollisia sivuvaikutuksia ja huolia lääkkeiden yhteisvaikutuksista.
Yksi biologisista hoitovaihtoehdoista lääkkeille on kallon sähköstimulaatio.
Tämä tekniikka käyttää laitetta, joka stimuloi aivoja sähkövirran avulla.
Alpha-Stim®-laitteella virta johdetaan aivoihin ihoelektrodien avulla, jotka voidaan helposti kiinnittää korvalehteen.
Käytettävän virran määrä on hyvin alhainen ja on 1/1000 sähkökouristusterapiassa (ECT) käytetystä virrasta ja 1/10 - 1/20 1-2 milliampeerista, jota käytetään transkraniaalisessa tasavirtastimulaatiossa (tDCS).
Tavoitteenamme on tutkia tämän laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään lisä- tai lisähoitona tavanomaisten hoitojen lisäksi potilashoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava potilas, joka on otettu vapaaehtoisesti UMMC:n aikuispsykiatriseen sairaalahoitoon ja jolla on itsemurha-ajatuksia / -aiheita / -suunnitelma tai -yritys, jolla on myös MSRF-oireita, mukaan lukien ahdistuneisuus, kiihtyneisyys, unettomuus ja/tai masennus).
- Tutkittavan on oltava 18–65-vuotias (mukaan lukien). Mukaan otetaan sekä miehiä että naisia
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen ilmoittautumista, ja heidän on harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana: kohdunsisäinen väline (IUD), estemenetelmä yhdistettynä siittiöiden torjunta-aineeseen tai suun/hormonaalista ehkäisyä tai raittiutta, mikä on tyypillisesti tilanne sairaalayksiköissä.
- Jos tutkittavalla on päihdehäiriö, hänellä tulee olla myös jokin muu psykiatrinen häiriö, joka ei ole päihdekäyttöä kliinisen historian perusteella.
- Kroonisten sairauksien, kuten endokriinisen sairauden, verenpainetaudin ja munuaissairauden, on oltava vakaat.
- Tutkittavan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavan on kyettävä suorittamaan aktiivisia tai näennäisiä CES-hoitoja ja suoritettava kaikki tutkimusvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on merkittävä lääketieteellinen häiriö, johon liittyy akuutteja oireita, jotka voivat heikentää luotettavaa osallistumista tutkimukseen tai vaikuttaa hänen MSRF:ään.
- Kohde on raskaana.
- Koehenkilö on saanut samanaikaista hoitoa toisella tutkimuslääkkeellä tai osallistunut tutkimuslääketutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavalla on kliinisesti huono hoitomyöntyvyys tai tutkijan arvion mukaan osallistuminen tutkimukseen olisi kliinisesti vasta-aiheista.
- Tutkittavalla on nykyinen tai aikaisempi käyttäytyminen, joka viittaa tutkijalle, että hänen itsemurhakäyttäytymisensä perustuu toissijaiseen hyötyyn, eli hän ilmaisee itsemurha-ajatuksia, jotta hänet voidaan hyväksyä kodittomuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisäaine CES
CES 100 µA tunnin ajan päivittäin, viidestä seitsemään päivänä viikossa.
Arviointiasteikot annetaan lähtötilanteessa (eli esikäsittelyssä), kahdesti viikossa ja tutkimuksen lopussa.
|
kallon sähköstimulaatio
Modifioitavia itsemurhariskitekijöitä (MSRF) mittaavien luokitusasteikkojen yhteenlaskettu globaali pistemäärä.
|
|
Huijausvertailija: Huijausohjaus CES
Huijausryhmälle Alpha-Stim® ei päästä sähköä.
Kaikki muut menettelyt ovat samat sekä valeryhmälle että aktiiviselle CES-ryhmälle.
Valmistaja asettaa ja lukitsee virranvoimakkuuden.
Huijauslaitteet näyttävät identtisiltä aktiivisen laitteen kanssa.
|
kallon sähköstimulaatio
Modifioitavia itsemurhariskitekijöitä (MSRF) mittaavien luokitusasteikkojen yhteenlaskettu globaali pistemäärä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta modifioitavien itsemurhariskitekijöiden (MSRF:n) globaalissa pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 22 kuukautta,
|
Adjuntiivisen kallon sähköstimulaation (CES), erityisesti Alpha-Stim®, tehokkuus itsemurhariskin vähentämiseksi psykiatrisissa sairaalahoidoissa satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, valekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella.
Ensisijainen tehokkuuden tulosmitta on muutos modifioitavissa itsemurhariskitekijöissä (MSRF:t), mikä osoittaa yhteenlasketun globaalin pistemäärän luokitusasteikoista, jotka mittaavat MSRF:itä, jotka sisältävät Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (alue erittäin vaikea = 44; vaikea = 31; kohtalainen). = 25; lievä = 15; & toipunut = 7), Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (alue 0-56, <17 tarkoittaa lievää vaikeutta, 18-24, kohtalaista ja 25-30 vakavaa).
Molemmat asteikot laskettiin yhteen, koko teoreettinen asteikkoalue on 0-116, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Lyhyiden sairaalajaksojen vuoksi emme voineet käyttää Agitated Behavior Scalea ja Pittsburgh Sleep Quality Index -asteikkoa mielekkäällä tavalla sisällyttääksemme analyysiimme, joten emme sisällyttäneet sitä asteikkoa.
|
Lähtötilanne, 22 kuukautta,
|
|
Haitalliset vaikutukset ja turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 22 kuukautta,
|
Täydentävän kraniaalisen sähköstimulaation (CES), erityisesti Alpha-Stim®, turvallisuus vähentää itsemurhariskiä psykiatrisissa sairaalahoidoissa satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, valekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella.
Ensisijainen turvallisuustulosmitta on vastaukset haittavaikutusten arviointikyselyyn (GASE-kysely).
|
Lähtötilanne, 22 kuukautta,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 22 kuukautta,
|
Lähtötilanne, 22 kuukautta,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00065640
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alpha-Stim®.
-
Uro Medical CorporationRekrytointiVirtsankarkailu, pakkoYhdysvallat
-
Tripler Army Medical CenterUniversity of VirginiaTuntematonLevottomien jalkojen syndroomaYhdysvallat
-
University of Massachusetts, WorcesterValmis
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen Foundation; International Society for the Study of...RekrytointiSelkäytimen vammat | Naisten seksuaalinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmis
-
Christina Murphey, RN, PhDKeskeytetty
-
Bio-Medical Research, Ltd.ValmisEturistisiteen rekonstruktioSaksa
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekrytointi
-
Christina Murphey, RN, PhDLopetettuMasennus | Unettomuus | Ahdistus | Unen laatuYhdysvallat
-
Gerald SupinskiLopetettu