Craniale elektrische stimulatie om risicofactoren voor zelfmoord bij psychiatrische patiënten te wijzigen.
12 december 2019 bijgewerkt door: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore
Craniale elektrische stimulatie om risicofactoren voor zelfmoord bij psychiatrische patiënten te wijzigen
Deze pilotstudie heeft tot doel te onderzoeken of een behandeling genaamd craniale elektrische stimulatie of CES de risicofactoren voor zelfmoord kan verminderen.
Het specifieke CES-apparaat dat we zullen gebruiken, heet Alpha-Stim®.
CES zal worden gebruikt naast de gebruikelijke behandeling (medicatie en groepstherapie).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zelfmoord is nog steeds een groot probleem in de Verenigde Staten en de rest van de wereld.
Er zijn veel redenen waarom mensen zelfmoord proberen te plegen en de belangrijkste beïnvloedbare risicofactoren zijn depressie, angst, slapeloosheid en agitatie.
De standaardbehandeling voor alle suïcidale patiënten omvat medicatie, opname in een ziekenhuis en het verminderen van de risicofactoren.
Medicijnen hebben mogelijke bijwerkingen en zorgen over de interacties tussen geneesmiddelen.
Een van de biologische behandelingsalternatieven voor medicatie is craniale elektrische stimulatie.
Deze techniek gebruikt een apparaat om de hersenen te stimuleren door middel van elektrische stroom.
Met behulp van een Alpha-Stim®-apparaat wordt stroom op de hersenen aangebracht met behulp van huidelektroden die gemakkelijk op de oorlel kunnen worden geklikt.
De gebruikte hoeveelheid stroom is erg laag en is 1/1000e van de stroom die wordt gebruikt voor elektroconvulsietherapie (ECT) en 1/10e tot 1/20e van de 1-2 milliampère die wordt gebruikt met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS).
Ons doel is om de veiligheid en werkzaamheid van dit apparaat te onderzoeken wanneer het wordt gebruikt als aanvullende of aanvullende behandeling bij de gebruikelijke behandelingen tijdens het verblijf in een ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet een patiënt zijn die vrijwillig is opgenomen in de UMMC-kliniek voor volwassen psychiatrische patiënten met zelfmoordgedachten/-intentie/-plan of zelfmoordpoging en die ook MSRF's heeft, waaronder angst, agitatie, slapeloosheid en/of depressie).
- Het onderwerp moet tussen de 18 en 65 jaar oud zijn. Zowel mannen als vrouwen zullen worden opgenomen
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek en moeten ten minste een of meer van de volgende anticonceptiemethoden toepassen tijdens het onderzoek: intra-uterien apparaat (IUD), barrièremethode in combinatie met een zaaddodend middel, of orale/hormonale anticonceptie of onthouding, wat typisch het geval is op de intramurale afdelingen.
- Als een proefpersoon een verslavingsstoornis heeft, moet hij ook een andere psychiatrische stoornis dan een verslavingsstoornis hebben, zoals bepaald op basis van de klinische geschiedenis.
- Chronische medische aandoeningen zoals endocriene ziekte, hypertensie, nierziekte, moeten stabiel zijn.
- Proefpersoon moet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
- De proefpersoon moet in staat zijn om actieve of nep-CES-behandelingen uit te voeren en aan alle studievereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een ernstige medische aandoening met acute symptomen die een betrouwbare deelname aan het onderzoek in de weg kunnen staan of hun MSRF's kunnen aantasten.
- Onderwerp is zwanger.
- Proefpersoon heeft binnen een maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek gelijktijdig een behandeling gehad met een ander onderzoeksgeneesmiddel of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek.
- Proefpersoon heeft een klinische geschiedenis van slechte therapietrouw of naar het oordeel van de onderzoeker zou deelname aan het onderzoek klinisch gecontra-indiceerd zijn.
- Proefpersoon heeft huidig of vroeger gedrag dat de onderzoeker doet vermoeden dat zijn/haar suïcidale gedrag wordt gedreven door secundair gewin, d.w.z. het uiten van suïcidale gedachten zodat hij/zij kan worden opgenomen wegens dakloosheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvullende CES
CES 100 µA gedurende één uur per dag, vijf tot zeven dagen per week.
Beoordelingsschalen zullen worden afgenomen bij baseline (d.w.z. voor de behandeling), tweemaal per week en aan het einde van het onderzoek.
|
craniale elektrische stimulatie
Een gesommeerde globale score van beoordelingsschalen die de aanpasbare zelfmoordrisicofactoren (MSRF's) meten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham controle CES
Voor de schijngroep zal de Alpha-Stim® geen elektriciteit uitzenden.
Alle andere procedures zijn hetzelfde voor zowel de sham-groep als de actieve CES-groep.
De huidige intensiteit wordt vooraf ingesteld en vergrendeld door de fabrikant.
De schijnapparaten zullen identiek zijn aan het actieve apparaat.
|
craniale elektrische stimulatie
Een gesommeerde globale score van beoordelingsschalen die de aanpasbare zelfmoordrisicofactoren (MSRF's) meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de globale score van de aanpasbare zelfmoordrisicofactoren (MSRF's).
Tijdsspanne: Basislijn, 22 maanden,
|
Werkzaamheid van adjunctieve craniale elektrische stimulatie (CES), met name Alpha-Stim®, om het zelfmoordrisico bij psychiatrische patiënten te verminderen door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, klinische studie.
De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is een verandering in de aanpasbare zelfmoordrisicofactoren (MSRF's), zoals aangegeven door een opgetelde globale score van beoordelingsschalen die de MSRF's meten, waaronder de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (bereik zeer ernstig = 44; ernstig = 31; matig). = 25; mild = 15; & hersteld = 7), Hamilton Anxiety Rating Scale (bereik van 0-56, <17 geeft lichte ernst aan, 18-24, matige ernst & 25-30 ernstige).
Beide schalen zijn bij elkaar opgeteld, het volledige theoretische schaalbereik is 0-116, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Vanwege korte ziekenhuisopnames konden we de Agitated Behavior Scale en de Pittsburgh Sleep Quality Index-schaal niet op een zinvolle manier gebruiken om in onze analyse op te nemen, dus hebben we die schaal niet opgenomen.
|
Basislijn, 22 maanden,
|
|
Bijwerkingen en veiligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 22 maanden,
|
Veiligheid van adjunctieve craniale elektrische stimulatie (CES), in het bijzonder Alpha-Stim®, om het risico op zelfmoord bij opgenomen psychiatrische patiënten te verminderen door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, klinische studie.
De primaire uitkomstmaat voor veiligheid zijn de antwoorden op een vragenlijst voor beoordeling van schadelijke effecten (GASE-vragenlijst).
|
Basislijn, 22 maanden,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Basislijn, 22 maanden,
|
Basislijn, 22 maanden,
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00065640
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .