- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02846740
Schädel-Elektrostimulation zur Modifizierung von Suizidrisikofaktoren bei stationären psychiatrischen Patienten.
12. Dezember 2019 aktualisiert von: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore
Schädel-Elektrostimulation zur Modifizierung von Suizidrisikofaktoren bei stationären psychiatrischen Patienten
In dieser Pilotstudie soll untersucht werden, ob eine Behandlung namens kraniale Elektrostimulation oder CES Risikofaktoren für Suizid verringern kann.
Das spezifische CES-Gerät, das wir verwenden werden, heißt Alpha-Stim®.
CES wird zusätzlich zur üblichen Behandlung (Medikamente und Gruppentherapie) eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Selbstmord ist in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt immer noch ein großes Problem.
Es gibt viele Gründe für Selbstmordversuche und die wichtigsten veränderbaren Risikofaktoren sind Depressionen, Angstzustände, Schlaflosigkeit und Unruhe.
Die Standardbehandlung aller suizidgefährdeten Patienten umfasst Medikamente, die Einweisung in ein Krankenhaus und die Reduzierung der Risikofaktoren.
Medikamente haben potenzielle Nebenwirkungen und Bedenken hinsichtlich der Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.
Eine der biologischen Behandlungsalternativen zu Medikamenten ist die kraniale Elektrostimulation.
Bei dieser Technik wird ein Gerät verwendet, um das Gehirn durch elektrischen Strom zu stimulieren.
Mit einem Alpha-Stim®-Gerät wird Strom über Hautelektroden, die einfach am Ohrläppchen befestigt werden können, an das Gehirn angelegt.
Die verwendete Strommenge ist sehr gering und beträgt 1/1000 des Stroms, der für die Elektrokrampftherapie (ECT) verwendet wird, und 1/10 bis 1/20 der 1–2 Milliampere, die bei der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) verwendet werden.
Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts zu untersuchen, wenn es als Zusatz- oder Zusatzbehandlung zu den üblichen Behandlungen während des stationären Aufenthalts eingesetzt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Testperson muss es sich um einen Patienten handeln, der freiwillig mit Selbstmordgedanken/-absichten/-plänen oder Selbstmordversuchen in die stationären psychiatrischen Dienste für Erwachsene des UMMC aufgenommen wurde und außerdem unter MSRFs wie Angstzuständen, Agitiertheit, Schlaflosigkeit und/oder Depressionen leidet.
- Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 65 (einschließlich) alt sein. Es werden sowohl Männer als auch Frauen einbezogen
- Weibliche Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studie mindestens eine oder mehrere der folgenden Verhütungsmethoden anwenden: Intrauterinpessar (IUP), Barrieremethode in Kombination mit einem Spermizid oder orale/hormonelle Empfängnisverhütung oder Abstinenz, was typischerweise auf stationären Stationen der Fall ist.
- Wenn ein Proband an einer Substanzmissbrauchsstörung leidet, muss er auch an einer anderen nicht durch Substanzmissbrauch bedingten psychiatrischen Störung leiden, die aus der klinischen Vorgeschichte ermittelt wird.
- Chronische Erkrankungen wie endokrine Erkrankungen, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen müssen stabil sein.
- Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Der Proband muss vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Proband muss in der Lage sein, aktive oder Schein-CES-Behandlungen durchzuführen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband leidet an einer schwerwiegenden medizinischen Störung mit akuten Symptomen, die die zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder seine MSRFs beeinträchtigen könnten.
- Die Testperson ist schwanger.
- Der Proband hatte innerhalb eines Monats vor Beginn dieser Studie eine Begleittherapie mit einem anderen Prüfpräparat oder nahm an einer Prüfpräparatstudie teil.
- Der Proband weist in der klinischen Vorgeschichte eine schlechte Compliance auf oder nach Einschätzung des Prüfarztes wäre die Teilnahme an der Studie klinisch kontraindiziert.
- Das Subjekt zeigt ein aktuelles oder früheres Verhalten, das für den Untersucher darauf hindeutet, dass sein Selbstmordverhalten auf sekundärem Gewinn beruht, d. h. auf dem Ausdruck von Selbstmordgedanken, damit es aufgrund seiner Obdachlosigkeit aufgenommen werden kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zusatz-CES
CES 100 µA für eine Stunde täglich, fünf bis sieben Tage pro Woche.
Bewertungsskalen werden zu Studienbeginn (d. h. vor der Behandlung), zweimal pro Woche und am Ende der Studie verabreicht.
|
kraniale elektrische Stimulation
Ein summierter globaler Score aus Bewertungsskalen zur Messung der veränderbaren Suizidrisikofaktoren (MSRFs).
|
|
Schein-Komparator: Scheinkontrolle CES
Für die Scheingruppe gibt der Alpha-Stim® keinen Strom ab.
Alle anderen Verfahren sind sowohl für die Scheingruppe als auch für die aktive CES-Gruppe gleich.
Die aktuelle Intensität wird vom Hersteller voreingestellt und gesperrt.
Die Scheingeräte erscheinen identisch mit dem aktiven Gerät.
|
kraniale elektrische Stimulation
Ein summierter globaler Score aus Bewertungsskalen zur Messung der veränderbaren Suizidrisikofaktoren (MSRFs).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des globalen Scores der veränderbaren Suizidrisikofaktoren (MSRF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 22 Monate,
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Wirksamkeit der zusätzlichen kranialen Elektrostimulation (CES), insbesondere Alpha-Stim®, zur Reduzierung des Suizidrisikos bei stationären psychiatrischen Patienten durch eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie.
Das primäre Wirksamkeitsergebnismaß wird die Änderung der modifizierbaren Suizidrisikofaktoren (MSRFs) sein, wie durch einen summierten globalen Score aus Bewertungsskalen angezeigt, die die MSRFs messen, einschließlich der Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery-Åsberg (Bereich sehr schwer = 44; schwer = 31; mittel). = 25; mild = 15; & genesen = 7), Hamilton-Angstbewertungsskala (Bereich von 0–56, <17 bedeutet leichter Schweregrad, 18–24 mittlerer Schweregrad und 25–30 schwerer Schweregrad).
Beide Skalen wurden summiert, der gesamte theoretische Skalenbereich liegt zwischen 0 und 116, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Aufgrund der kurzen Krankenhausaufenthalte konnten wir die Skala „Agitated Behavior Scale“ und die Skala „Pittsburgh Sleep Quality Index“ nicht sinnvoll in unsere Analyse einbeziehen, weshalb wir diese Skala nicht einbezogen haben.
|
Ausgangswert, 22 Monate,
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|
Nebenwirkungen und Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 22 Monate,
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Sicherheit der zusätzlichen kranialen Elektrostimulation (CES), insbesondere Alpha-Stim®, zur Reduzierung des Suizidrisikos bei stationären psychiatrischen Patienten durch eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie.
Das primäre Maß für das Sicherheitsergebnis sind Antworten auf einen Fragebogen zur Bewertung unerwünschter Wirkungen (GASE-Fragebogen).
|
Ausgangswert, 22 Monate,
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Ausgangswert, 22 Monate,
|
Ausgangswert, 22 Monate,
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00065640
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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