Черепная электрическая стимуляция для изменения факторов риска самоубийства у психиатрических стационаров.
12 декабря 2019 г. обновлено: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore
Электрическая стимуляция черепа для изменения факторов риска самоубийства у психиатрических стационаров
Это пилотное исследование направлено на изучение того, может ли лечение, называемое электростимуляцией черепа или CES, снизить факторы риска самоубийства.
Конкретное устройство CES, которое мы будем использовать, называется Alpha-Stim®.
CES будет использоваться в дополнение к обычному лечению (медикаментозная и групповая терапия).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Самоубийство по-прежнему является серьезной проблемой в Соединенных Штатах и во всем мире.
Есть много причин, по которым люди пытаются совершить самоубийство, и основными поддающимися изменению факторами риска являются депрессия, тревога, бессонница и возбуждение.
Стандартное лечение всех суицидальных пациентов включает медикаментозное лечение, госпитализацию и снижение факторов риска.
Лекарства имеют потенциальные побочные эффекты и опасения по поводу лекарственного взаимодействия.
Одной из биологических альтернатив медикаментозному лечению является электростимуляция черепа.
Этот метод использует устройство для стимуляции мозга электрическим током.
С помощью устройства Alpha-Stim® ток подается на мозг с помощью накожных электродов, которые можно легко прикрепить к мочке уха.
Величина используемого тока очень мала и составляет 1/1000 тока, используемого для электросудорожной терапии (ЭСТ), и от 1/10 до 1/20 тока 1-2 мА, используемого при транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS).
Наша цель — изучить безопасность и эффективность этого устройства при использовании в качестве дополнения к обычному лечению во время пребывания в стационаре.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть пациентом, добровольно госпитализированным в психиатрическую стационарную службу для взрослых УГМК с суицидальными мыслями/намерением/планом или попыткой самоубийства, который также имеет MSRF, включая тревогу, возбуждение, бессонницу и/или депрессию).
- Субъект должен быть в возрасте от 18 до 65 лет (включительно). Будут участвовать как мужчины, так и женщины
- Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование и должны практиковать по крайней мере один или несколько из следующих методов контрацепции во время исследования: внутриматочная спираль (ВМС), барьерный метод в сочетании со спермицидом или оральная/гормональная контрацепция или воздержание, что обычно имеет место в стационарных отделениях.
- Если у субъекта есть расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, у него также должно быть другое психическое расстройство, не связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, как определено на основании истории болезни.
- Хронические заболевания, такие как эндокринные заболевания, гипертония, почечная недостаточность, должны быть стабильными.
- Субъект должен быть способен дать информированное согласие. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Субъект должен быть способен проводить активное или фиктивное лечение CES и выполнять все требования исследования.
Критерий исключения:
- У субъекта серьезное заболевание с острыми симптомами, которое может помешать надежному участию в исследовании или повлиять на его MSRF.
- Субъект беременна.
- Субъект проходил сопутствующую терапию другим исследуемым препаратом или участвовал в исследовании исследуемого препарата в течение одного месяца до включения в это исследование.
- Субъект имеет в анамнезе несоблюдение режима лечения или, по мнению исследователя, участие в исследовании было бы клинически противопоказано.
- Субъект имеет текущее или прошлое поведение, которое позволяет исследователю предположить, что его / ее суицидальное поведение обусловлено вторичной выгодой, то есть выражением суицидальных мыслей, чтобы его / ее можно было принять из-за бездомности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительный CES
CES 100 мкА в течение одного часа ежедневно, пять-семь дней в неделю.
Оценочные шкалы будут применяться на исходном уровне (т. е. до лечения), два раза в неделю и в конце исследования.
|
краниальная электрическая стимуляция
Суммарный глобальный балл по рейтинговым шкалам, измеряющим модифицируемые факторы риска самоубийства (MSRF).
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация контроля CES
Для фиктивной группы Alpha-Stim® не будет излучать электричество.
Все остальные процедуры будут одинаковыми как для фиктивной группы, так и для активной группы CES.
Текущая интенсивность будет предустановлена и заблокирована производителем.
Фальшивые устройства будут выглядеть так же, как и активное устройство.
|
краниальная электрическая стимуляция
Суммарный глобальный балл по рейтинговым шкалам, измеряющим модифицируемые факторы риска самоубийства (MSRF).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глобальной оценки модифицируемых факторов риска самоубийства (MSRF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 22 месяца,
|
Эффективность дополнительной черепной электростимуляции (CES), в частности Alpha-Stim®, для снижения риска самоубийства у психиатрических стационарных пациентов посредством рандомизированного, двойного слепого, ложно-контролируемого клинического исследования.
Первичным показателем эффективности будет изменение модифицируемых факторов риска самоубийства (MSRF), на что указывает суммарная глобальная оценка по рейтинговым шкалам, измеряющим MSRF, которые включают Шкалу оценки депрессии Монтгомери-Асберга (диапазон очень тяжелой степени = 44; тяжелая степень = 31; умеренная). = 25; легкая = 15; и выздоровевшая = 7), шкала оценки тревоги Гамильтона (диапазон 0–56, <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на среднюю степень тяжести и 25–30 — на тяжелую).
Были суммированы обе шкалы, полный теоретический диапазон шкалы составляет 0-116, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
Из-за короткого пребывания в больнице мы не смогли использовать Шкалу возбужденного поведения и Питтсбургскую шкалу индекса качества сна для включения в наш анализ, поэтому мы не включали эту шкалу.
|
Исходный уровень, 22 месяца,
|
|
Побочные эффекты и безопасность
Временное ограничение: Исходный уровень, 22 месяца,
|
Безопасность дополнительной краниальной электростимуляции (CES), в частности Alpha-Stim®, для снижения риска самоубийства у психиатрических стационарных пациентов посредством рандомизированного, двойного слепого, ложно-контролируемого клинического исследования.
Первичным показателем безопасности будут ответы на вопросник для оценки побочных эффектов (вопросник GASE).
|
Исходный уровень, 22 месяца,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Исходный уровень, 22 месяца,
|
Исходный уровень, 22 месяца,
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00065640
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .