Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kraniel elektrisk stimulering for at ændre selvmordsrisikofaktorer hos psykiatriske indlagte patienter.

12. december 2019 opdateret af: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore

Kraniel elektrisk stimulation til at ændre selvmordsrisikofaktorer hos psykiatriske indlagte patienter

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge, om en behandling kaldet kraniel elektrisk stimulation eller CES kan reducere risikofaktorer for selvmord. Den specifikke CES-enhed, vi vil bruge, hedder Alpha-Stim®. CES vil blive brugt som supplement til sædvanlig behandling (medicin og gruppeterapi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er stadig et stort problem i USA og over hele verden. Der er mange årsager til, at folk forsøger at begå selvmord, og de vigtigste modificerbare risikofaktorer er depression, angst, søvnløshed og agitation. Standardbehandlingen for alle selvmordspatienter omfatter medicinering, indlæggelse på hospital og reduktion af risikofaktorerne. Medicin har potentielle bivirkninger og bekymringer om lægemiddelinteraktionerne. Et af de biologiske behandlingsalternativer til medicin er kraniel elektrisk stimulation. Denne teknik bruger en enhed til at stimulere hjernen gennem elektrisk strøm. Ved hjælp af en Alpha-Stim®-enhed tilføres strøm til hjernen ved hjælp af hudelektroder, som nemt kan klippes på øreflippen. Mængden af ​​anvendt strøm er meget lav og er 1/1000 af den strøm, der bruges til elektrokonvulsiv terapi (ECT) og 1/10 til 1/20 af de 1-2 milliampere, der bruges med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Vores mål er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​denne enhed, når den bruges som en tilføjelse eller supplerende behandling til de sædvanlige behandlinger under indlæggelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være en patient, der frivilligt er indlagt på UMMC voksenpsykiatriske døgntjenester med selvmordstanker/hensigter/planer eller selvmordsforsøg, som også har MSRF, herunder angst, agitation, søvnløshed og/eller depression).
  2. Emnet skal være mellem 18 og 65 år (inklusive). Både mænd og kvinder vil være med
  3. Forsøgspersoner, der er kvinder, skal have en negativ graviditetstest, før de tilmelder sig undersøgelsen, og skal praktisere mindst en eller flere af følgende præventionsmetoder under undersøgelsen: intrauterin enhed (IUD), barrieremetode i kombination med et sæddræbende middel, eller oral/hormonel prævention eller abstinens, hvilket typisk er tilfældet på de indlagte afdelinger.
  4. Hvis en forsøgsperson har en stofmisbrugslidelse, skal vedkommende også have en anden ikke-stofmisbrugspsykiatrisk lidelse som bestemt ud fra den kliniske historie.
  5. Kroniske medicinske tilstande såsom endokrin sygdom, hypertension, nyresygdom skal være stabil.
  6. Forsøgspersonen skal være i stand til at give informeret samtykke. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse.
  7. Forsøgspersonen skal være i stand til at udføre aktive eller falske CES-behandlinger og opfylde alle undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en betydelig medicinsk lidelse med akutte symptomer, som kan forringe pålidelig deltagelse i forsøget eller påvirke deres MSRF'er.
  2. Forsøgspersonen er gravid.
  3. Forsøgspersonen har haft samtidig behandling med et andet forsøgslægemiddel eller har deltaget i et forsøgslægemiddel inden for en måned før påbegyndelse af denne undersøgelse.
  4. Forsøgspersonen har en klinisk historie med dårlig compliance, eller efter investigators vurdering ville deltagelse i undersøgelsen være klinisk kontraindiceret.
  5. Forsøgspersonen har nuværende eller tidligere adfærd, der antyder for investigatoren, at hans/hendes selvmordsadfærd er drevet af sekundær gevinst, dvs. at udtrykke selvmordstanker, så han/hun kan blive indlagt på grund af hjemløshed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjunktiv CES
CES 100µA i en time dagligt, fem til syv dage om ugen. Vurderingsskalaer vil blive administreret ved baseline (dvs. før-behandling), to gange om ugen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Enhed: Alpha-Stim®.
kraniel elektrisk stimulation
Adfærdsmæssigt: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og ophidset adfærdsskala
En opsummeret global score fra vurderingsskalaer, der måler de modificerbare selvmordsrisikofaktorer (MSRF'er).
Sham-komparator: Sham kontrol CES
For den falske gruppe vil Alpha-Stim® ikke udsende elektricitet. Alle andre procedurer vil være de samme for både den falske gruppe og den aktive CES-gruppe. Den aktuelle intensitet vil blive forudindstillet og låst af producenten. Sham-enhederne vil fremstå identiske med den aktive enhed.
Enhed: Alpha-Stim®.
kraniel elektrisk stimulation
Adfærdsmæssigt: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Hamilton Anxiety Rating Scale, Pittsburgh Sleep Quality Index og ophidset adfærdsskala
En opsummeret global score fra vurderingsskalaer, der måler de modificerbare selvmordsrisikofaktorer (MSRF'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i de modificerbare selvmordsrisikofaktorer (MSRF's) globale score
Tidsramme: Baseline, 22 måneder,
Effekten af ​​supplerende kraniel elektrisk stimulation (CES), specifikt Alpha-Stim®, for at reducere selvmordsrisikoen hos psykiatriske indlagte patienter gennem et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, klinisk forsøg. Det primære effektmål vil være ændringer i de modificerbare selvmordsrisikofaktorer (MSRF'er) som angivet ved en opsummeret global score fra vurderingsskalaer, der måler MSRF'erne, der inkluderer Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (interval meget alvorlig = 44; svær = 31; moderat = 25; mild = 15; & restitueret = 7), Hamilton Anxiety Rating Scale (interval fra 0-56, <17 angiver mild sværhedsgrad, 18-24, moderat sværhedsgrad og 25-30 svær). Begge skalaer blev summeret, det fulde teoretiske skalaområde er 0-116, hvor højere score indikerer et dårligere resultat. På grund af korte hospitalsophold var vi ikke i stand til at bruge Agitated Behavior Scale og Pittsburgh Sleep Quality Index skalaen på en meningsfuld måde til at inkludere i vores analyse, så vi inkluderede ikke denne skala.
Baseline, 22 måneder,
Uønskede virkninger og sikkerhed
Tidsramme: Baseline, 22 måneder,
Sikkerhed ved supplerende kraniel elektrisk stimulation (CES), specifikt Alpha-Stim®, for at reducere selvmordsrisikoen hos psykiatriske indlagte patienter gennem et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret, klinisk forsøg. Det primære sikkerhedsresultatmål vil være svar på et spørgeskema til vurdering af bivirkninger (GASE-spørgeskema).
Baseline, 22 måneder,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Baseline, 22 måneder,
Baseline, 22 måneder,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2016

Først opslået (Skøn)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00065640

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Alpha-Stim®.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner