改变精神病住院患者自杀危险因素的颅电刺激。
2019年12月12日 更新者：Nithin Krishna、University of Maryland, Baltimore
颅电刺激改变精神病住院患者的自杀危险因素
这项试点研究旨在调查一种称为颅电刺激或 CES 的治疗是否可以降低自杀的危险因素。
我们将使用的特定 CES 设备称为 Alpha-Stim®。
除了常规治疗（药物治疗和团体治疗）外，还将使用 CES。
研究概览
详细说明
自杀仍然是美国乃至全世界的一个主要问题。
人们企图自杀的原因有很多，主要的可改变的危险因素是抑郁、焦虑、失眠和激动。
所有自杀患者的标准治疗包括药物治疗、入院治疗和减少危险因素。
药物有潜在的副作用和对药物相互作用的担忧。
一种替代药物的生物治疗方法是颅脑电刺激。
该技术使用一种设备通过电流刺激大脑。
使用 Alpha-Stim® 设备，使用可以轻松夹在耳垂上的皮肤电极将电流施加到大脑。
使用的电流量非常低，是用于电休克疗法 (ECT) 的电流的 1/1000 和用于经颅直流电刺激 (tDCS) 的 1-2 毫安电流的 1/10 至 1/20。
我们的目标是检查该设备在住院期间用作常规治疗的附加或辅助治疗时的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须是自愿入住 UMMC 成人精神病住院服务且有自杀念头/意图/计划或自杀未遂且同时患有 MSRF（包括焦虑、激动、失眠和/或抑郁）的患者。
- 受试者年龄必须在 18 至 65 岁（含）之间。 男性和女性都将被包括在内
- 女性受试者在参加研究之前必须进行阴性妊娠试验，并且必须在研究期间至少采用以下一种或多种避孕方法：宫内节育器 (IUD)、与杀精剂结合的屏障方法，或口服/荷尔蒙避孕药或禁欲，住院病房通常是这种情况。
- 如果受试者患有物质滥用障碍，他们还必须患有根据临床病史确定的另一种非物质滥用精神障碍。
- 内分泌疾病、高血压、肾病等慢性病必须稳定。
- 受试者必须能够给予知情同意。 受试者必须在参与研究之前提供书面知情同意书。
- 受试者必须能够进行主动或假 CES 治疗并完成所有研究要求。
排除标准：
- 受试者患有具有急性症状的严重疾病，这可能会影响对试验的可靠参与或影响他们的 MSRF。
- 对象怀孕了。
- 受试者在进入本研究前一个月内曾接受过另一种研究药物的伴随治疗，或参与过一项研究药物研究。
- 受试者有依从性差的临床病史，或者根据研究者的判断，参与研究在临床上是禁忌的。
- 受试者当前或过去的行为向调查人员表明他/她的自杀行为是由次要利益驱动的，即表达自杀念头，以便他/她因无家可归而被录取。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：附属消费电子展
CES 100µA，每天一小时，每周五到七天。
评定量表将在基线（即治疗前）、每周两次和研究结束时进行。
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颅脑电刺激
衡量可修改自杀风险因素 (MSRF) 的评级量表的全球总分。
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假比较器：假对照 CES
对于假手术组，Alpha-Stim® 不会发光。
所有其他程序对于假组和活动 CES 组都是相同的。
电流强度将由制造商预设和锁定。
假设备将看起来与活动设备相同。
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颅脑电刺激
衡量可修改自杀风险因素 (MSRF) 的评级量表的全球总分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可修改自杀风险因素 (MSRF) 全球评分相对于基线的变化
大体时间：基线，22 个月，
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辅助颅脑电刺激 (CES) 的功效，特别是 Alpha-Stim®，通过随机、双盲、假对照、临床试验降低精神病住院患者的自杀风险。
主要疗效结果测量将是可修改的自杀风险因素 (MSRF) 的变化，如测量 MSRF 的评级量表的总分所示，包括蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表（范围非常严重 = 44；严重 = 31；中等） = 25；轻度 = 15；恢复 = 7），汉密尔顿焦虑量表（范围为 0-56，<17 表示轻度，18-24 表示中度，25-30 表示重度）。
将两个量表相加，完整的理论量表范围为 0-116，分数越高表明结果越差。
由于住院时间短，我们无法以有意义的方式使用激越行为量表和匹兹堡睡眠质量指数量表来纳入我们的分析，因此我们没有包括该量表。
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基线，22 个月，
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不良反应和安全
大体时间：基线，22 个月，
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辅助颅脑电刺激 (CES) 的安全性，特别是 Alpha-Stim®，通过随机、双盲、假对照的临床试验降低精神病住院患者的自杀风险。
主要安全结果测量将是对不良反应评估问卷（GASE 问卷）的回应。
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基线，22 个月，
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：基线，22 个月，
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基线，22 个月，
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nithin E Krishna, MD、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月22日
研究完成 (实际的)
2018年1月22日
研究注册日期
首次提交
2016年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月22日
首次发布 (估计)
2016年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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