정신과 입원 환자의 자살 위험 요인을 수정하기 위한 두개골 전기 자극.
2019년 12월 12일 업데이트: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore
정신과 입원 환자의 자살 위험 요인을 수정하기 위한 두개골 전기 자극
이 예비 연구는 두개골 전기 자극 또는 CES라고 불리는 치료가 자살 위험 요소를 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
우리가 사용할 특정 CES 장치는 Alpha-Stim®입니다.
CES는 일반적인 치료(약물치료 및 집단치료)와 함께 사용하게 됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
자살은 여전히 미국과 전 세계의 주요 문제입니다.
사람들이 자살을 시도하는 데에는 여러 가지 이유가 있으며 수정 가능한 주요 위험 요인은 우울증, 불안, 불면증 및 동요입니다.
모든 자살 환자에 대한 표준 치료에는 약물 치료, 병원 입원 및 위험 요인 감소가 포함됩니다.
약물에는 잠재적인 부작용과 약물 상호 작용에 대한 우려가 있습니다.
약물에 대한 생물학적 치료 대안 중 하나는 두개골 전기 자극입니다.
이 기술은 장치를 사용하여 전류를 통해 뇌를 자극합니다.
Alpha-Stim® 장치를 사용하여 귓볼에 쉽게 끼울 수 있는 피부 전극을 사용하여 뇌에 전류를 가합니다.
사용되는 전류의 양은 매우 적으며 전기경련치료(ECT)에 사용되는 전류의 1/1000, 경두개직류자극(tDCS)에 사용되는 1-2밀리암페어의 1/10~1/20입니다.
우리의 목표는 입원 기간 동안 일반적인 치료에 추가 또는 보조 치료로 사용될 때 이 장치의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 자살 생각/의도/계획 또는 자살 시도가 있고 불안, 초조, 불면증 및/또는 우울증을 포함한 MSRF도 있는 UMMC 성인 정신과 입원 환자 서비스에 자발적으로 입원한 환자여야 합니다.
- 대상은 18세에서 65세(포함) 사이여야 합니다. 남녀 모두 포함됩니다
- 여성 피험자는 연구에 등록하기 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 다음 피임 방법 중 적어도 하나 이상을 실행해야 합니다: 자궁 내 장치(IUD), 살정제와 결합된 장벽 방법, 또는 경구/호르몬 피임 또는 금욕, 이는 일반적으로 입원 환자 단위의 경우입니다.
- 피험자가 물질 남용 장애가 있는 경우 임상 병력에서 결정된 바와 같이 또 다른 비물질 남용 정신 장애도 있어야 합니다.
- 내분비 질환, 고혈압, 신장 질환과 같은 만성 질환은 안정적이어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다. 피험자는 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 활성 또는 가짜 CES 치료를 수행할 수 있어야 하며 모든 연구 요구 사항을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 시험에 대한 신뢰할 수 있는 참여를 저해하거나 MSRF에 영향을 미칠 수 있는 급성 증상이 있는 심각한 의학적 장애가 있습니다.
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 이 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 다른 조사 약물과 병용 요법을 받았거나 조사 약물 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 순응도가 낮은 임상 병력이 있거나 연구 참여가 임상적으로 금지될 것이라고 조사자의 판단에 따릅니다.
- 피험자는 자신의 자살 행동이 2차 이득, 즉 노숙자 때문에 입원할 수 있도록 자살 생각을 표현하는 것으로 연구자에게 암시하는 현재 또는 과거 행동을 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보조 CES
매일 1시간 동안 CES 100µA, 주당 5~7일.
평가 척도는 기준선(즉, 치료 전), 주 2회 및 연구 종료 시에 시행될 것입니다.
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두개골 전기 자극
수정 가능한 자살 위험 요인(MSRF's)을 측정하는 등급 척도의 총합 글로벌 점수입니다.
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가짜 비교기: 샴 컨트롤 CES
가짜 그룹의 경우 Alpha-Stim®은 전기를 방출하지 않습니다.
다른 모든 절차는 가짜 그룹과 활성 CES 그룹 모두에 대해 동일합니다.
현재 강도는 제조업체에서 미리 설정하고 잠급니다.
가짜 장치는 활성 장치와 동일하게 나타납니다.
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두개골 전기 자극
수정 가능한 자살 위험 요인(MSRF's)을 측정하는 등급 척도의 총합 글로벌 점수입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 가능한 자살 위험 요인(MSRF's) 전체 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 22개월,
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무작위, 이중 맹검, 가짜 통제, 임상 시험을 통해 정신과 입원 환자의 자살 위험을 줄이기 위한 보조 두개골 전기 자극(CES), 특히 Alpha-Stim®의 효능.
1차 효능 결과 측정은 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(범위 매우 심함 = 44; 심함 = 31; 중간 = 25, 경증 = 15, & 회복 = 7), Hamilton 불안 등급 척도(범위 0-56, <17은 경증 중증도, 18-24, 중등도 중증도 및 25-30 중증도를 나타냄).
두 척도가 합산되었으며 전체 이론적 척도 범위는 0-116이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
짧은 입원 기간으로 인해 Agitated Behavior Scale 및 Pittsburgh Sleep Quality Index 척도를 분석에 포함할 의미 있는 방식으로 사용할 수 없었기 때문에 해당 척도를 포함하지 않았습니다.
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기준선, 22개월,
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부작용 및 안전성
기간: 기준선, 22개월,
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무작위 이중 맹검 가짜 통제 임상 시험을 통해 정신과 입원 환자의 자살 위험을 줄이기 위한 보조 두개골 전기 자극(CES), 특히 Alpha-Stim®의 안전성.
주요 안전성 결과 측정은 부작용 평가 설문지(GASE 설문지)에 대한 응답입니다.
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기준선, 22개월,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체류 기간
기간: 기준선, 22개월,
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기준선, 22개월,
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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