- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02846740
Kraniální elektrická stimulace k úpravě rizikových faktorů sebevraždy u psychiatrických pacientů.
12. prosince 2019 aktualizováno: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore
Kraniální elektrická stimulace k úpravě rizikových faktorů sebevraždy u psychiatrických pacientů
Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda léčba zvaná kraniální elektrická stimulace nebo CES může snížit rizikové faktory sebevraždy.
Konkrétní zařízení CES, které budeme používat, se nazývá Alpha-Stim®.
CES se bude používat jako doplněk k běžné léčbě (medikace a skupinová terapie).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Sebevražda je stále velkým problémem ve Spojených státech a na celém světě.
Existuje mnoho důvodů, proč se lidé pokoušejí o sebevraždu, a hlavními ovlivnitelnými rizikovými faktory jsou deprese, úzkost, nespavost a agitovanost.
Standardní léčba u všech sebevražedných pacientů zahrnuje medikaci, hospitalizaci a snížení rizikových faktorů.
Léky mají potenciální vedlejší účinky a obavy z lékových interakcí.
Jednou z biologických léčebných alternativ k medikaci je kraniální elektrická stimulace.
Tato technika využívá zařízení ke stimulaci mozku elektrickým proudem.
Pomocí zařízení Alpha-Stim® je proud přiváděn do mozku pomocí kožních elektrod, které lze snadno připevnit na ušní lalůček.
Množství použitého proudu je velmi nízké a je 1/1000 proudu používaného pro elektrokonvulzivní terapii (ECT) a 1/10 až 1/20 1-2 miliampérů používaných při transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS).
Naším cílem je prověřit bezpečnost a účinnost tohoto zařízení při použití jako doplňkové nebo doplňkové léčby k obvyklé léčbě během pobytu na lůžku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem musí být pacient přijatý dobrovolně do psychiatrických lůžkových služeb pro dospělé UMMC se sebevražednými myšlenkami / úmyslem / plánem nebo pokusem o sebevraždu, který má také MSRF včetně úzkosti, agitovanosti, nespavosti a/nebo deprese).
- Subjekt musí být ve věku od 18 do 65 let (včetně). Budou zahrnuti muži i ženy
- Subjekty, které jsou ženy, musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test a během studie musí praktikovat alespoň jednu nebo více následujících metod antikoncepce: nitroděložní tělísko (IUD), bariérová metoda v kombinaci se spermicidem nebo orální/hormonální antikoncepce nebo abstinence, což je typický případ na lůžkových jednotkách.
- Pokud má subjekt poruchu zneužívání návykových látek, musí mít také jinou psychiatrickou poruchu, která není způsobena užíváním návykových látek, jak bylo stanoveno z klinické anamnézy.
- Chronické zdravotní stavy, jako je endokrinní onemocnění, hypertenze, onemocnění ledvin, musí být stabilní.
- Subjekt musí být schopen dát informovaný souhlas. Subjekt musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt musí být schopen provádět aktivní nebo falešnou léčbu CES a splnit všechny požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má významnou zdravotní poruchu s akutními symptomy, které by mohly narušit spolehlivou účast ve studii nebo ovlivnit jejich MSRF.
- Subjekt je těhotný.
- Subjekt měl souběžnou terapii s jiným zkoumaným lékem nebo se účastnil studie zkoumaného léku během jednoho měsíce před vstupem do této studie.
- Subjekt má klinickou anamnézu špatné kompliance nebo podle názoru výzkumníka by účast ve studii byla klinicky kontraindikována.
- Subjekt má současné nebo minulé chování, které vyšetřovateli naznačuje, že jeho/její sebevražedné chování je řízeno sekundárním ziskem, tj. vyjadřováním sebevražedných myšlenek, aby mohl být přijat z důvodu bezdomovectví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňkové CES
CES 100µA po dobu jedné hodiny denně, pět až sedm dní v týdnu.
Hodnotící škály budou podávány na začátku studie (tj. před léčbou), dvakrát týdně a na konci studie.
|
lebeční elektrická stimulace
Souhrnné globální skóre z hodnotících škál měřících modifikovatelné rizikové faktory sebevraždy (MSRF's).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná kontrola CES
Pro falešnou skupinu nebude Alpha-Stim® vydávat elektřinu.
Všechny ostatní postupy budou stejné pro simulovanou skupinu i aktivní skupinu CES.
Intenzita proudu bude přednastavena a uzamčena výrobcem.
Falešná zařízení se budou jevit jako identická s aktivním zařízením.
|
lebeční elektrická stimulace
Souhrnné globální skóre z hodnotících škál měřících modifikovatelné rizikové faktory sebevraždy (MSRF's).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v globálním skóre modifikovatelných rizikových faktorů sebevraždy (MSRF's).
Časové okno: Výchozí stav, 22 měsíců,
|
Účinnost přídavné kraniální elektrické stimulace (CES), konkrétně Alpha-Stim®, ke snížení rizika sebevraždy u psychiatrických pacientů prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované klinické studie.
Primárním výsledným měřítkem účinnosti bude změna v modifikovatelných rizikových faktorech sebevraždy (MSRF), jak ukazuje souhrnné globální skóre z hodnotících škál měřících MSRF, které zahrnují Montgomery-Åsbergovu stupnici pro hodnocení deprese (rozsah velmi těžké = 44; těžké = 31; středně těžké = 25; mírná = 15; & zotavená = 7), Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (rozsah 0-56, <17 označuje mírnou závažnost, 18-24, střední závažnost & 25-30 závažnou).
Obě škály byly sečteny, celý teoretický rozsah škály je 0-116, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Kvůli krátkým pobytům v nemocnici jsme nebyli schopni smysluplným způsobem použít stupnici Agitated Behavior Scale a Pittsburgh Sleep Quality Index k zahrnutí do naší analýzy, takže jsme tuto škálu nezahrnuli.
|
Výchozí stav, 22 měsíců,
|
|
Nežádoucí účinky a bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav, 22 měsíců,
|
Bezpečnost doplňkové kraniální elektrické stimulace (CES), konkrétně Alpha-Stim®, ke snížení rizika sebevraždy u psychiatrických pacientů prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované klinické studie.
Primárním měřítkem výsledku bezpečnosti budou odpovědi na dotazník hodnocení nepříznivých účinků (dotazník GASE).
|
Výchozí stav, 22 měsíců,
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu
Časové okno: Výchozí stav, 22 měsíců,
|
Výchozí stav, 22 měsíců,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00065640
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Alpha-Stim®.
-
Uro Medical CorporationNáborInkontinence moči, nutkáníSpojené státy
-
Tripler Army Medical CenterUniversity of VirginiaDokončenoSyndrom neklidných nohouSpojené státy
-
Brugmann University HospitalNáborNáhodné uvědomění během celkové anestezieBelgie
-
University of Massachusetts, WorcesterDokončeno
-
University of California, Los AngelesDokončeno
-
Christina Murphey, RN, PhDStaženo
-
Bio-Medical Research, Ltd.DokončenoRekonstrukce předního zkříženého vazuNěmecko
-
Brooke Army Medical CenterDokončenoNeuropatická bolestSpojené státy
-
Michigan State UniversityPine Rest Christian Mental Health ServicesNáborBipolární porucha | Sebevražedné myšlenky | Velká depresivní porucha | Schizo afektivní poruchaSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoParkinsonova chorobaHolandsko