Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kraniální elektrická stimulace k úpravě rizikových faktorů sebevraždy u psychiatrických pacientů.

12. prosince 2019 aktualizováno: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore

Kraniální elektrická stimulace k úpravě rizikových faktorů sebevraždy u psychiatrických pacientů

Tato pilotní studie si klade za cíl zjistit, zda léčba zvaná kraniální elektrická stimulace nebo CES může snížit rizikové faktory sebevraždy. Konkrétní zařízení CES, které budeme používat, se nazývá Alpha-Stim®. CES se bude používat jako doplněk k běžné léčbě (medikace a skupinová terapie).

Přehled studie

Detailní popis

Sebevražda je stále velkým problémem ve Spojených státech a na celém světě. Existuje mnoho důvodů, proč se lidé pokoušejí o sebevraždu, a hlavními ovlivnitelnými rizikovými faktory jsou deprese, úzkost, nespavost a agitovanost. Standardní léčba u všech sebevražedných pacientů zahrnuje medikaci, hospitalizaci a snížení rizikových faktorů. Léky mají potenciální vedlejší účinky a obavy z lékových interakcí. Jednou z biologických léčebných alternativ k medikaci je kraniální elektrická stimulace. Tato technika využívá zařízení ke stimulaci mozku elektrickým proudem. Pomocí zařízení Alpha-Stim® je proud přiváděn do mozku pomocí kožních elektrod, které lze snadno připevnit na ušní lalůček. Množství použitého proudu je velmi nízké a je 1/1000 proudu používaného pro elektrokonvulzivní terapii (ECT) a 1/10 až 1/20 1-2 miliampérů používaných při transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS). Naším cílem je prověřit bezpečnost a účinnost tohoto zařízení při použití jako doplňkové nebo doplňkové léčby k obvyklé léčbě během pobytu na lůžku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem musí být pacient přijatý dobrovolně do psychiatrických lůžkových služeb pro dospělé UMMC se sebevražednými myšlenkami / úmyslem / plánem nebo pokusem o sebevraždu, který má také MSRF včetně úzkosti, agitovanosti, nespavosti a/nebo deprese).
  2. Subjekt musí být ve věku od 18 do 65 let (včetně). Budou zahrnuti muži i ženy
  3. Subjekty, které jsou ženy, musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test a během studie musí praktikovat alespoň jednu nebo více následujících metod antikoncepce: nitroděložní tělísko (IUD), bariérová metoda v kombinaci se spermicidem nebo orální/hormonální antikoncepce nebo abstinence, což je typický případ na lůžkových jednotkách.
  4. Pokud má subjekt poruchu zneužívání návykových látek, musí mít také jinou psychiatrickou poruchu, která není způsobena užíváním návykových látek, jak bylo stanoveno z klinické anamnézy.
  5. Chronické zdravotní stavy, jako je endokrinní onemocnění, hypertenze, onemocnění ledvin, musí být stabilní.
  6. Subjekt musí být schopen dát informovaný souhlas. Subjekt musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas.
  7. Subjekt musí být schopen provádět aktivní nebo falešnou léčbu CES a splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má významnou zdravotní poruchu s akutními symptomy, které by mohly narušit spolehlivou účast ve studii nebo ovlivnit jejich MSRF.
  2. Subjekt je těhotný.
  3. Subjekt měl souběžnou terapii s jiným zkoumaným lékem nebo se účastnil studie zkoumaného léku během jednoho měsíce před vstupem do této studie.
  4. Subjekt má klinickou anamnézu špatné kompliance nebo podle názoru výzkumníka by účast ve studii byla klinicky kontraindikována.
  5. Subjekt má současné nebo minulé chování, které vyšetřovateli naznačuje, že jeho/její sebevražedné chování je řízeno sekundárním ziskem, tj. vyjadřováním sebevražedných myšlenek, aby mohl být přijat z důvodu bezdomovectví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplňkové CES
CES 100µA po dobu jedné hodiny denně, pět až sedm dní v týdnu. Hodnotící škály budou podávány na začátku studie (tj. před léčbou), dvakrát týdně a na konci studie.
lebeční elektrická stimulace
Souhrnné globální skóre z hodnotících škál měřících modifikovatelné rizikové faktory sebevraždy (MSRF's).
Falešný srovnávač: Falešná kontrola CES
Pro falešnou skupinu nebude Alpha-Stim® vydávat elektřinu. Všechny ostatní postupy budou stejné pro simulovanou skupinu i aktivní skupinu CES. Intenzita proudu bude přednastavena a uzamčena výrobcem. Falešná zařízení se budou jevit jako identická s aktivním zařízením.
lebeční elektrická stimulace
Souhrnné globální skóre z hodnotících škál měřících modifikovatelné rizikové faktory sebevraždy (MSRF's).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v globálním skóre modifikovatelných rizikových faktorů sebevraždy (MSRF's).
Časové okno: Výchozí stav, 22 měsíců,
Účinnost přídavné kraniální elektrické stimulace (CES), konkrétně Alpha-Stim®, ke snížení rizika sebevraždy u psychiatrických pacientů prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované klinické studie. Primárním výsledným měřítkem účinnosti bude změna v modifikovatelných rizikových faktorech sebevraždy (MSRF), jak ukazuje souhrnné globální skóre z hodnotících škál měřících MSRF, které zahrnují Montgomery-Åsbergovu stupnici pro hodnocení deprese (rozsah velmi těžké = 44; těžké = 31; středně těžké = 25; mírná = 15; & zotavená = 7), Hamiltonova škála hodnocení úzkosti (rozsah 0-56, <17 označuje mírnou závažnost, 18-24, střední závažnost & 25-30 závažnou). Obě škály byly sečteny, celý teoretický rozsah škály je 0-116, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek. Kvůli krátkým pobytům v nemocnici jsme nebyli schopni smysluplným způsobem použít stupnici Agitated Behavior Scale a Pittsburgh Sleep Quality Index k zahrnutí do naší analýzy, takže jsme tuto škálu nezahrnuli.
Výchozí stav, 22 měsíců,
Nežádoucí účinky a bezpečnost
Časové okno: Výchozí stav, 22 měsíců,
Bezpečnost doplňkové kraniální elektrické stimulace (CES), konkrétně Alpha-Stim®, ke snížení rizika sebevraždy u psychiatrických pacientů prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované klinické studie. Primárním měřítkem výsledku bezpečnosti budou odpovědi na dotazník hodnocení nepříznivých účinků (dotazník GASE).
Výchozí stav, 22 měsíců,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Výchozí stav, 22 měsíců,
Výchozí stav, 22 měsíců,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00065640

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alpha-Stim®.

Předplatit