Stimulation électrique crânienne pour modifier les facteurs de risque de suicide chez les patients hospitalisés en psychiatrie.
12 décembre 2019 mis à jour par: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore
Stimulation électrique crânienne pour modifier les facteurs de risque de suicide chez les patients hospitalisés en psychiatrie
Cette étude pilote vise à déterminer si un traitement appelé stimulation électrique crânienne ou CES peut réduire les facteurs de risque de suicide.
L'appareil CES spécifique que nous utiliserons s'appelle Alpha-Stim®.
La CES sera utilisée en complément du traitement habituel (médicaments et thérapie de groupe).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le suicide est toujours un problème majeur aux États-Unis et partout dans le monde.
Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles les personnes tentent de se suicider et les principaux facteurs de risque modifiables sont la dépression, l'anxiété, l'insomnie et l'agitation.
Le traitement standard pour tous les patients suicidaires comprend la médication, l'admission à l'hôpital et la réduction des facteurs de risque.
Les médicaments ont des effets secondaires potentiels et des préoccupations concernant les interactions médicamenteuses.
Une des alternatives thérapeutiques biologiques aux médicaments est la stimulation électrique crânienne.
Cette technique utilise un appareil pour stimuler le cerveau par le biais d'un courant électrique.
À l'aide d'un appareil Alpha-Stim®, le courant est appliqué au cerveau à l'aide d'électrodes cutanées qui peuvent être facilement clipsées sur le lobe de l'oreille.
La quantité de courant utilisée est très faible et correspond à 1/1000 ème du courant utilisé pour la thérapie électroconvulsive (ECT) et 1/10 ème à 1/20 ème des 1-2 milliampères utilisés avec la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS).
Notre objectif est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de ce dispositif lorsqu'il est utilisé comme traitement d'appoint ou d'appoint aux traitements habituels pendant le séjour hospitalier.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être un patient admis volontairement dans les services d'hospitalisation psychiatrique pour adultes de l'UMMC avec des pensées/intentions/plans suicidaires ou une tentative de suicide qui a également des MSRF, y compris l'anxiété, l'agitation, l'insomnie et/ou la dépression).
- Le sujet doit être âgé de 18 à 65 ans (inclus). Les hommes et les femmes seront inclus
- Les sujets qui sont des femmes doivent avoir un test de grossesse négatif avant de s'inscrire à l'étude, et doivent pratiquer au moins une ou plusieurs des méthodes de contraception suivantes pendant l'étude : dispositif intra-utérin (DIU), méthode de barrière en combinaison avec un spermicide, ou la contraception orale/hormonale ou l'abstinence, ce qui est généralement le cas dans les unités d'hospitalisation.
- Si un sujet a un trouble lié à l'abus de substances, il doit également avoir un autre trouble psychiatrique non lié à l'abus de substances, tel que déterminé à partir des antécédents cliniques.
- Les conditions médicales chroniques telles que les maladies endocriniennes, l'hypertension, les maladies rénales doivent être stables.
- Le sujet doit être capable de donner un consentement éclairé. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude.
- Le sujet doit être capable de faire des traitements CES actifs ou factices et de remplir toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un trouble médical important avec des symptômes aigus qui pourraient nuire à une participation fiable à l'essai ou affecter ses MSRF.
- Le sujet est enceinte.
- Le sujet a reçu un traitement concomitant avec un autre médicament expérimental ou a participé à une étude sur un médicament expérimental dans le mois précédant son entrée dans cette étude.
- - Le sujet a des antécédents cliniques de mauvaise observance ou, selon le jugement de l'investigateur, la participation à l'étude serait cliniquement contre-indiquée.
- Le sujet a un comportement actuel ou passé qui suggère à l'enquêteur que son comportement suicidaire est motivé par un gain secondaire, c'est-à-dire l'expression de pensées suicidaires afin qu'il puisse être admis en raison de l'itinérance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CES complémentaire
CES 100µA pendant une heure par jour, cinq à sept jours par semaine.
Les échelles d'évaluation seront administrées au départ (c'est-à-dire avant le traitement), deux fois par semaine et à la fin de l'étude.
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stimulation électrique crânienne
Un score global additionné à partir d'échelles d'évaluation mesurant les facteurs de risque de suicide modifiables (MSRF).
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Comparateur factice: Faux contrôle CES
Pour le groupe factice, l'Alpha-Stim® n'émettra pas d'électricité.
Toutes les autres procédures seront les mêmes pour le groupe fictif et le groupe CES actif.
L'intensité du courant sera prédéfinie et verrouillée par le fabricant.
Les appareils fictifs apparaîtront identiques à l'appareil actif.
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stimulation électrique crânienne
Un score global additionné à partir d'échelles d'évaluation mesurant les facteurs de risque de suicide modifiables (MSRF).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score global des facteurs de risque de suicide modifiables (MSRF)
Délai: Au départ, 22 mois,
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Efficacité de la stimulation électrique crânienne (CES) d'appoint, en particulier Alpha-Stim®, pour réduire le risque de suicide chez les patients hospitalisés en psychiatrie grâce à un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation.
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera le changement des facteurs de risque de suicide modifiables (MSRF) comme indiqué par un score global additionné à partir d'échelles d'évaluation mesurant les MSRF qui incluent l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (gamme très sévère = 44 ; sévère = 31 ; modérée = 25 ; léger = 15 ; et récupéré = 7), échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (plage de 0 à 56, <17 indique une gravité légère, 18-24, une gravité modérée et 25-30 une gravité).
Les deux échelles ont été additionnées, la plage d'échelle théorique complète est de 0 à 116, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire.
En raison des courts séjours à l'hôpital, nous n'avons pas été en mesure d'utiliser l'échelle de comportement agité et l'échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh de manière significative à inclure dans notre analyse, nous n'avons donc pas inclus cette échelle.
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Au départ, 22 mois,
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Effets indésirables et sécurité
Délai: Au départ, 22 mois,
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Sécurité de la stimulation électrique crânienne d'appoint (CES), en particulier Alpha-Stim®, pour réduire le risque de suicide chez les patients hospitalisés en psychiatrie grâce à un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par simulation.
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera les réponses à un questionnaire d'évaluation des effets indésirables (questionnaire GASE).
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Au départ, 22 mois,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Au départ, 22 mois,
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Au départ, 22 mois,
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2016
Première publication (Estimation)
27 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00065640
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .