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Stimolazione elettrica craniale per modificare i fattori di rischio di suicidio nei pazienti psichiatrici.

12 dicembre 2019 aggiornato da: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore

Stimolazione elettrica craniale per modificare i fattori di rischio di suicidio nei pazienti psichiatrici

Questo studio pilota mira a indagare se un trattamento chiamato stimolazione elettrica cranica o CES può ridurre i fattori di rischio per il suicidio. Il dispositivo CES specifico che utilizzeremo si chiama Alpha-Stim®. Il CES verrà utilizzato in aggiunta al trattamento abituale (farmaci e terapia di gruppo).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il suicidio è ancora un problema importante negli Stati Uniti e in tutto il mondo. Ci sono molte ragioni per cui le persone tentano il suicidio e i principali fattori di rischio modificabili sono depressione, ansia, insonnia e agitazione. Il trattamento standard per tutti i pazienti suicidari comprende farmaci, ricovero in ospedale e riduzione dei fattori di rischio. I farmaci hanno potenziali effetti collaterali e preoccupazioni sulle interazioni farmacologiche. Una delle alternative di trattamento biologico ai farmaci è la stimolazione elettrica cranica. Questa tecnica utilizza un dispositivo per stimolare il cervello attraverso la corrente elettrica. Utilizzando un dispositivo Alpha-Stim®, la corrente viene applicata al cervello mediante elettrodi cutanei che possono essere facilmente agganciati al lobo dell'orecchio. La quantità di corrente utilizzata è molto bassa ed è 1/1000 della corrente utilizzata per la terapia elettroconvulsivante (ECT) e da 1/10 a 1/20 dei 1-2 milliampere utilizzati con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Il nostro obiettivo è esaminare la sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo quando viene utilizzato come trattamento aggiuntivo o aggiuntivo ai trattamenti abituali durante la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere un paziente ricoverato volontariamente presso i servizi di degenza psichiatrica per adulti dell'UMMC con pensieri / intenti / piani suicidari o tentativo di suicidio che presenta anche MSRF tra cui ansia, agitazione, insonnia e/o depressione).
  2. Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi). Saranno inclusi sia uomini che donne
  3. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento nello studio e devono praticare almeno uno o più dei seguenti metodi di contraccezione durante lo studio: dispositivo intrauterino (IUD), metodo di barriera in combinazione con uno spermicida o contraccezione orale/ormonale o astinenza, che è tipicamente il caso delle unità di degenza.
  4. Se un soggetto ha un disturbo da abuso di sostanze, deve avere anche un altro disturbo psichiatrico non da abuso di sostanze come determinato dalla storia clinica.
  5. Condizioni mediche croniche come malattie endocrine, ipertensione, malattie renali, devono essere stabili.
  6. Il soggetto deve essere in grado di dare il consenso informato. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  7. Il soggetto deve essere in grado di eseguire trattamenti CES attivi o fittizi e completare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha un disturbo medico significativo con sintomi acuti che potrebbero compromettere la partecipazione affidabile allo studio o influenzare i loro MSRF.
  2. Il soggetto è incinta.
  3. - Il soggetto ha avuto una terapia concomitante con un altro farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale entro un mese prima di entrare in questo studio.
  4. - Il soggetto ha una storia clinica di scarsa compliance o, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione allo studio sarebbe clinicamente controindicata.
  5. Il soggetto ha un comportamento attuale o passato che suggerisce all'investigatore che il suo comportamento suicidario è guidato da un guadagno secondario, cioè esprime pensieri suicidi in modo che possa essere ammesso a causa della mancanza di una casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CES aggiuntivo
CES 100µA per un'ora al giorno, da cinque a sette giorni alla settimana. Le scale di valutazione verranno somministrate al basale (ovvero, pre-trattamento), due volte a settimana e alla fine dello studio.
Dispositivo: Alpha-Stim®.
stimolazione elettrica cranica
Comportamentale: Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg, scala di valutazione dell'ansia di Hamilton, indice di qualità del sonno di Pittsburgh e scala del comportamento agitato
Un punteggio globale riassunto dalle scale di valutazione che misurano i fattori di rischio di suicidio modificabili (MSRF).
Comparatore fittizio: Controllo fittizio CES
Per il gruppo fittizio l'Alpha-Stim® non emetterà elettricità. Tutte le altre procedure saranno le stesse sia per il gruppo fittizio che per il gruppo CES attivo. L'intensità della corrente sarà preimpostata e bloccata dal produttore. I dispositivi fittizi appariranno identici al dispositivo attivo.
Dispositivo: Alpha-Stim®.
stimolazione elettrica cranica
Comportamentale: Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg, scala di valutazione dell'ansia di Hamilton, indice di qualità del sonno di Pittsburgh e scala del comportamento agitato
Un punteggio globale riassunto dalle scale di valutazione che misurano i fattori di rischio di suicidio modificabili (MSRF).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale dei fattori di rischio di suicidio modificabili (MSRF).
Lasso di tempo: Basale, 22 mesi,
Efficacia della stimolazione elettrica cranica aggiuntiva (CES), in particolare Alpha-Stim®, per ridurre il rischio di suicidio nei pazienti psichiatrici ricoverati attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham. La misura primaria dell'esito di efficacia sarà il cambiamento nei fattori di rischio di suicidio modificabili (MSRF) come indicato da un punteggio globale sommato dalle scale di valutazione che misurano i MSRF che includono la Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (intervallo molto grave = 44; grave = 31; moderato = 25; lieve = 15; & recuperato = 7), Hamilton Anxiety Rating Scale (intervallo 0-56, <17 indica gravità lieve, 18-24, gravità moderata e 25-30 grave). Entrambe le scale sono state sommate, l'intervallo teorico completo della scala è 0-116, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore. A causa di brevi degenze ospedaliere, non siamo stati in grado di utilizzare la scala del comportamento agitato e la scala dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh in modo significativo da includere nella nostra analisi, quindi non abbiamo incluso tale scala.
Basale, 22 mesi,
Effetti avversi e sicurezza
Lasso di tempo: Basale, 22 mesi,
Sicurezza della stimolazione elettrica cranica aggiuntiva (CES), in particolare Alpha-Stim®, per ridurre il rischio di suicidio nei pazienti psichiatrici ricoverati attraverso uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham. La misura primaria dell'esito di sicurezza saranno le risposte a un questionario di valutazione degli effetti avversi (questionario GASE).
Basale, 22 mesi,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Basale, 22 mesi,
Basale, 22 mesi,

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00065640

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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