Kranial elektrisk stimulering för att ändra självmordsriskfaktorer hos psykiatriska slutenvårdspatienter.
12 december 2019 uppdaterad av: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore
Kranial elektrisk stimulering för att ändra självmordsriskfaktorer hos psykiatriska slutenvårdspatienter
Denna pilotstudie syftar till att undersöka om en behandling som kallas kraniell elektrisk stimulering eller CES kan minska riskfaktorer för självmord.
Den specifika CES-enheten vi kommer att använda heter Alpha-Stim®.
CES kommer att användas utöver vanlig behandling (medicinering och gruppterapi).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Självmord är fortfarande ett stort problem i USA och över hela världen.
Det finns många anledningar till att människor försöker begå självmord och de stora modifierbara riskfaktorerna är depression, ångest, sömnlöshet och agitation.
Standardbehandlingen för alla suicidpatienter inkluderar medicinering, inläggning på sjukhus och minskning av riskfaktorer.
Läkemedel har potentiella biverkningar och oro över läkemedelsinteraktionerna.
Ett av de biologiska behandlingsalternativen till medicinering är kranial elektrisk stimulering.
Denna teknik använder en enhet för att stimulera hjärnan genom elektrisk ström.
Med hjälp av en Alpha-Stim®-enhet appliceras ström till hjärnan med hjälp av hudelektroder som enkelt kan fästas på örsnibben.
Mängden ström som används är mycket låg och är 1/1000:e av strömmen som används för elektrokonvulsiv terapi (ECT) och 1/10:e till 1/20:e av de 1-2 milliampere som används med transkraniell likströmsstimulering (tDCS).
Vårt mål är att undersöka säkerheten och effektiviteten av denna enhet när den används som tillägg eller tilläggsbehandling till de vanliga behandlingarna under slutenvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara en patient som frivilligt tagits in på UMMC:s vuxenpsykiatriska slutenvårdstjänster med självmordstankar/avsikter/plan eller självmordsförsök som också har MSRF inklusive ångest, agitation, sömnlöshet och/eller depression).
- Ämnet måste vara mellan 18 och 65 år (inklusive). Både män och kvinnor kommer att ingå
- Försökspersoner som är kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest innan de anmäler sig till studien och måste utöva minst en eller flera följande preventivmetoder under studien: intrauterin enhet (IUD), barriärmetod i kombination med en spermiedödande medel, eller oral/hormonell preventivmedel eller abstinens, vilket vanligtvis är fallet på slutenvårdsavdelningarna.
- Om en försöksperson har en missbruksstörning, måste de också ha en annan psykiatrisk störning som inte är missbruksmässigt beroende på den kliniska historien.
- Kroniska medicinska tillstånd som endokrina sjukdomar, högt blodtryck, njursjukdom måste vara stabila.
- Försökspersonen måste kunna ge informerat samtycke. Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagandet.
- Försökspersonen måste vara kapabel att utföra aktiva eller sken-CES-behandlingar och uppfylla alla studiekrav.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en betydande medicinsk störning med akuta symtom som kan försämra tillförlitligt deltagande i prövningen eller påverka deras MSRF.
- Ämnet är gravid.
- Försökspersonen har haft samtidig behandling med ett annat prövningsläkemedel eller deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom en månad innan han påbörjade denna studie.
- Försökspersonen har en klinisk historia av dålig följsamhet eller enligt utredarens bedömning skulle deltagande i studien vara kliniskt kontraindicerat.
- Försökspersonen har nuvarande eller tidigare beteende som antyder för utredaren att hans/hennes självmordsbeteende drivs av sekundär vinst, det vill säga uttrycker självmordstankar så att han/hon kan läggas in på grund av hemlöshet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Adjunktiv CES
CES 100µA i en timme dagligen, fem till sju dagar i veckan.
Betygsskalor kommer att administreras vid baslinjen (d.v.s. förbehandling), två gånger i veckan och i slutet av studien.
|
kraniell elektrisk stimulering
En summerad global poäng från betygsskalor som mäter de modifierbara självmordsriskfaktorerna (MSRF).
|
|
Sham Comparator: Sham control CES
För skengruppen kommer Alpha-Stim® inte att avge elektricitet.
Alla andra procedurer kommer att vara desamma för både skengruppen och den aktiva CES-gruppen.
Den aktuella intensiteten kommer att förinställas och låsas av tillverkaren.
De falska enheterna kommer att verka identiska med den aktiva enheten.
|
kraniell elektrisk stimulering
En summerad global poäng från betygsskalor som mäter de modifierbara självmordsriskfaktorerna (MSRF).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i de modifierbara självmordsriskfaktorerna (MSRF:s) globala resultat
Tidsram: Baslinje, 22 månader,
|
Effekten av kompletterande kranial elektrisk stimulering (CES), särskilt Alpha-Stim®, för att minska självmordsrisken hos psykiatriska slutenvårdspatienter genom en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, klinisk prövning.
Det primära effektutfallsmåttet kommer att vara förändringar i de modifierbara självmordsriskfaktorerna (MSRF) som indikeras av ett summerat globalt resultat från betygsskalor som mäter MSRF som inkluderar Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (intervall mycket allvarlig = 44; allvarlig = 31; måttlig = 25; mild = 15; & återhämtad = 7), Hamilton Anxiety Rating Scale (intervall från 0-56, <17 indikerar mild svårighetsgrad, 18-24, måttlig svårighetsgrad & 25-30 svår).
Båda skalorna summerades, det fullständiga teoretiska skalområdet är 0-116, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
På grund av korta sjukhusvistelser kunde vi inte använda skalan för Agitated Behavior Scale och Pittsburgh Sleep Quality Index på ett meningsfullt sätt att inkludera i vår analys, så vi inkluderade inte den skalan.
|
Baslinje, 22 månader,
|
|
Skadliga effekter och säkerhet
Tidsram: Baslinje, 22 månader,
|
Säkerheten för kompletterande kranial elektrisk stimulering (CES), speciellt Alpha-Stim®, för att minska självmordsrisken hos psykiatriska slutenvårdspatienter genom en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, klinisk prövning.
Det primära säkerhetsresultatet kommer att vara svar på ett frågeformulär för bedömning av negativa effekter (GASE-enkät).
|
Baslinje, 22 månader,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Baslinje, 22 månader,
|
Baslinje, 22 månader,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
22 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
22 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00065640
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .