Koponya elektromos stimulációja az öngyilkossági kockázati tényezők módosítására pszichiátriai fekvőbetegeknél.
2019. december 12. frissítette: Nithin Krishna, University of Maryland, Baltimore
Koponya elektromos stimulációja az öngyilkossági kockázati tényezők módosítására pszichiátriai fekvőbetegeknél
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a koponya elektromos stimulációjának vagy a CES-nek nevezett kezelés csökkentheti-e az öngyilkosság kockázati tényezőit.
Az általunk használt speciális CES-eszköz neve Alpha-Stim®.
A CES-t a szokásos kezelés (gyógyszeres és csoportos terápia) mellett alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Az öngyilkosság még mindig nagy probléma az Egyesült Államokban és szerte a világon.
Számos oka van annak, hogy az emberek öngyilkosságot kíséreljenek meg, és a fő módosítható kockázati tényezők a depresszió, a szorongás, az álmatlanság és az izgatottság.
Az összes öngyilkos beteg standard kezelése magában foglalja a gyógyszeres kezelést, a kórházi felvételt és a kockázati tényezők csökkentését.
A gyógyszereknek potenciális mellékhatásai és aggályai vannak a gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban.
A gyógyszeres kezelés egyik biológiai kezelési alternatívája a koponya elektromos stimulációja.
Ez a technika olyan eszközt használ, amely elektromos árammal stimulálja az agyat.
Az Alpha-Stim® készülék segítségével az agyat bőrelektródák segítségével juttatják áram alá, amelyeket könnyen a fülcimpára lehet csíptetni.
A felhasznált áram mennyisége nagyon alacsony, és az elektrokonvulzív terápiához (ECT) használt áram 1/1000-e, valamint a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációhoz (tDCS) használt 1-2 milliamper 1/10-e és 1/20-a.
Célunk, hogy megvizsgáljuk ennek az eszköznek a biztonságosságát és hatásosságát, ha a szokásos kezelések kiegészítéseként vagy kiegészítő kezelésként használják a fekvőbeteg-ellátás során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak olyan betegnek kell lennie, akit önként felvettek az UMMC felnőtt pszichiátriai fekvőbeteg-szolgálatára öngyilkossági gondolatokkal / szándékkal / tervvel vagy öngyilkossági kísérlettel, és MSRF-ben is szenved, beleértve a szorongást, izgatottságot, álmatlanságot és/vagy depressziót.
- Az alanynak 18 és 65 év közöttinek kell lennie (beleértve). Férfiak és nők egyaránt szerepelni fognak
- A nőstény alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és a vizsgálat során legalább egy vagy több következő fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk: méhen belüli eszköz (IUD), spermiciddel kombinált barrier módszer, vagy orális/hormonális fogamzásgátlás vagy absztinencia, ami jellemzően a fekvőbeteg osztályokon jellemző.
- Ha egy alanynak kábítószer-visszaélési rendellenessége van, akkor a klinikai kórtörténet alapján meghatározott más, nem kábítószer-használattal összefüggő pszichiátriai rendellenességgel is kell rendelkeznie.
- Az olyan krónikus betegségeknek, mint az endokrin betegségek, magas vérnyomás, vesebetegség, stabilnak kell lenniük.
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja. A vizsgálati alanynak írásos beleegyezését kell adnia a tanulmányban való részvétel előtt.
- Az alanynak képesnek kell lennie aktív vagy színlelt CES-kezelések elvégzésére, és minden tanulmányi követelmény teljesítésére.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak jelentős egészségügyi rendellenessége van, akut tünetekkel, amelyek gátolhatják a vizsgálatban való megbízható részvételt, vagy befolyásolhatják az MSRF-t.
- Az alany terhes.
- Az alany egyidejűleg más vizsgált gyógyszerrel kezelt, vagy részt vett egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül.
- Az alanynak a klinikai kórtörténetében rossz a megfelelőség, vagy a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálatban való részvétel klinikailag ellenjavallt.
- Az alany olyan jelenlegi vagy múltbeli magatartást mutat, amely azt sugallja a nyomozó számára, hogy öngyilkos magatartását másodlagos haszon vezérli, azaz öngyilkossági gondolatok kifejezése, hogy hajléktalansága miatt bekerülhessen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiegészítő CES
CES 100 µA napi egy órán keresztül, heti öt-hét napon.
Az értékelési skálákat a kiinduláskor (azaz a kezelés előtt), hetente kétszer és a vizsgálat végén adják be.
|
koponya elektromos stimulációja
A módosítható öngyilkossági kockázati tényezőket (MSRF) mérő értékelési skálák összesített globális pontszáma.
|
|
Sham Comparator: Hamis kontroll CES
A színlelt csoport számára az Alpha-Stim® nem bocsát ki áramot.
Az összes többi eljárás ugyanaz lesz mind az ál-csoport, mind az aktív CES csoport esetében.
Az áramerősséget a gyártó előre beállítja és zárolja.
A színlelt eszközök azonosak az aktív eszközzel.
|
koponya elektromos stimulációja
A módosítható öngyilkossági kockázati tényezőket (MSRF) mérő értékelési skálák összesített globális pontszáma.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a módosítható öngyilkossági kockázati tényezők (MSRF) globális pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 22 hónap,
|
A járulékos koponyaelektromos stimuláció (CES), különösen az Alpha-Stim® hatékonysága a pszichiátriai fekvőbetegek öngyilkossági kockázatának csökkentésében egy randomizált, kettős vak, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálaton keresztül.
Az elsődleges hatékonysági eredmény mértéke a módosítható öngyilkossági kockázati tényezők (MSRF) változása lesz, amint azt a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skálát tartalmazó MSRF-eket mérő értékelési skálák összesített globális pontszáma jelzi (tartomány nagyon súlyos = 44; súlyos = 31; közepes = 25; enyhe = 15; és felépült = 7), Hamilton szorongásértékelési skála (0-56 tartomány, <17 enyhe súlyosságot, 18-24, közepesen súlyos és 25-30 súlyos).
Mindkét skálát összegeztük, a teljes elméleti skála tartomány 0-116, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
A rövid kórházi tartózkodás miatt az Agitated Behavior Scale és a Pittsburgh Sleep Quality Index skálát nem tudtuk érdemben felhasználni elemzésünkbe, ezért ezt a skálát nem vettük figyelembe.
|
Alapállapot, 22 hónap,
|
|
Káros hatások és biztonság
Időkeret: Alapállapot, 22 hónap,
|
A járulékos koponyaelektromos stimuláció (CES), különösen az Alpha-Stim® biztonsága a pszichiátriai fekvőbetegek öngyilkossági kockázatának csökkentése érdekében randomizált, kettős vak, színlelt, kontrollált klinikai vizsgálaton keresztül.
Az elsődleges biztonsági kimenetel a káros hatásokat értékelő kérdőívre adott válaszok (GASE kérdőív).
|
Alapállapot, 22 hónap,
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: Alapállapot, 22 hónap,
|
Alapállapot, 22 hónap,
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nithin E Krishna, MD, University of Maryland, Baltimore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00065640
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .