IIIB～IV期、再発または転移性非小細胞肺癌患者の治療におけるニボルマブとプリナブリン

包含基準:

• -被験者は、組織学的または細胞学的に文書化されたステージIIIBまたはステージIV、再発、または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）を持っている必要があります

• -被験者は以前にプラチナダブレットベースの治療を受けていなければなりません

  • 転移性疾患に対する以前の全身療法の最大2行が許可されています
  • -初期段階の疾患に対する補助化学療法または同時化学放射線療法は、対象がレジメン完了後6か月以内に進行しない限り、以前の治療としてカウントされません
  • -上皮成長因子受容体（EGFR）の既知の活性化変異、または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）またはROS-1の既知の転座を有する患者は、食品医薬品局（FDA）が承認した標的療法で進行したか、不耐性であった場合に適格です。
• -被験者は0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります

• 研究の用量漸増部分の被験者を含む被験者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。試用登録から28日以内に想像する必要があります

  • 試験への登録前にその部位に疾患の進行が記録されている場合、標的病変は以前に照射された領域に位置している可能性があります。
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
• 血小板 >= 75,000/dL
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• 総ビリルビン =< 1.5 mg/dL x 正常値の上限 (ULN) (総ビリルビン =< 3.0 mg/dL の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く)
• 血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL またはクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=肝障害がない場合は正常上限の2.5倍未満、または肝障害がある場合は正常上限の5倍未満

• -出産の可能性のある女性の場合、研究への参加から2週間以内に妊娠検査が陰性であることが文書化されており、スクリーニング訪問から開始して試験薬の最後の投与から120日後までの試験全体で許容される避妊に同意している

  • 禁欲は許容できる避妊方法です
• -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、スクリーニング訪問から治験薬の最終投与の120日後まで、試験全体を通して許容される避妊を使用することに同意する必要があります
• 署名済みのインフォームド コンセント文書としてプロトコル要件を理解し、遵守する能力

除外基準:

• -治験薬の初回投与から21日以内の全身抗がん療法

  • 以前の全身療法によるすべての有害事象は、安定しているか、ベースラインに戻っている必要があります
• ニボルマブまたはその他の PD1/PDL1 チェックポイント阻害剤による前治療
• 研究への参加に影響を与える可能性のある主な病状 (例: コントロールされていない肺、腎臓、または肝機能障害、コントロールされていない重篤な感染症、心疾患)

• 重要な心臓病歴：

  • -最初の治験薬投与前1年以内の心筋梗塞または虚血性心疾患の病歴;
  • コントロールされていない不整脈;
  • 先天性QT延長の病歴;
  • ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患;
  • コントロール不良の高血圧：降圧薬を服用しているにも関わらず、収縮期血圧が常に150mmHg以上、拡張期血圧が100mmHg以上
• -出血性下痢、炎症性腸疾患または活動性の制御されていない消化性潰瘍疾患の病歴; （ラニチジンまたはその同等物および/またはオメプラゾールまたはその同等物との併用療法は許容されます）; -イレウスまたはイレウスまたは慢性腸運動低下の素因となることが知られている他の重大な胃腸障害の病歴

• -未治療の症候性中枢神経系（CNS）転移のある被験者は除外されます

  • 症候性CNS転移が治療され、被験者が神経学的にベースラインに戻った場合（CNS治療に関連する残留徴候および症状を除く）、試験治療の初回投与の少なくとも7日前に被験者は適格です。

    • -被験者は、研究治療の最初の投与の少なくとも7日前にコルチコステロイドを使用していない必要があります
• 軟髄膜疾患のある被験者は除外されます
• -標的病変への放射線療法が計画されている被験者は除外されます
• -治験薬の初回投与から14日以内の放射線療法
• 妊娠中または授乳中の被験者は除外されます
• -研究プロトコルを順守できない、または順守したくない、または研究者または被指名者に完全に協力できない被験者は除外されます
• サルコイドーシス、珪肺症、特発性肺線維症、過敏性肺炎などの肺疾患は除外
• -活動性の非感染性肺炎を患っている被験者
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている被験者 研究治療の最初の投与前の7日以内

• -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者; -I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態の被験者は登録が許可されています

  • 気管支拡張剤、吸入ステロイド、または局所ステロイド注射の断続的な使用を必要とする喘息の被験者は、研究から除外されません
  • 何らかの理由で慢性全身性ステロイドを使用している被験者は、研究から除外されます。局所ステロイドの使用は許容されます
• -既知の追加の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、上皮内乳がん、または3年以上前に診断された悪性腫瘍を除き、積極的な治療が必要であるという証拠はありません）
• -既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎の患者は除外されます
• -腸閉塞または腸穿孔（例、急性憩室炎）の危険因子を持つ患者は除外されます
• 深刻なまたは制御されていないアクティブな感染症がある