帝王切開を受ける女性のためのTAPブロックにおけるリポソームブピバカインの使用
2020年1月30日 更新者：Jaimey M. Pauli, MD、Milton S. Hershey Medical Center
この現在の調査は、帝王切開の最後に、リポソーム ブピバカイン (Exparel) を利用した横腹面 (TAP) ブロックが術後の痛みを軽減するかどうかを判断することを目的としています。
仮説は、リポソーム ブピバカインによる TAP ブロックの実行により、術後の麻薬使用が減少するというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 両側卵管結紮を伴うまたは伴わない予定帝王切開
- Pfannenstiel 切開の予定されたパフォーマンス
- 患者は、ペンシルベニア州立大学ハーシー S. メディカル センターの女性の健康または母体および胎児の医学部門のメンバーと一緒に帝王切開を受ける予定です。
除外基準:
- オピオイド使用歴
- 慢性疼痛症候群の病歴
- 帝王切開時の全身麻酔の使用
- 術後SICUへの入院
- 分娩後出血 (帝王切開の完了時に 1,000mL を超える推定失血と定義)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ - 通常の生理食塩水を含むタップ ブロック
皮膚切開の閉鎖を伴う手術の完了後、TAP ブロックが実施されます。
筋膜面への進入を確認後、陰圧吸引後生理食塩水20ccを注入します。
これで介入は完了です。
この腕には20人の患者がいる
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TAP ブロック w 通常の生理食塩水 - 防腐剤を含まない 0.9% 塩化ナトリウム (20mL)
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実験的：介入 - リポソームブピバカインによるタップブロック
皮膚切開の閉鎖による手術の完了後、TAPブロックが行われます。
筋膜面に入ったことを確認したら、リポソーム ブピバカイン 0.33% (滅菌生理食塩水を使用して 10 ml を 20 ml に希釈) を負の吸引後に注射します。
これで介入は完了です。
この腕には20人の患者がいる
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TAP ブロック w リポソーム ブピバカイン 0.66% に希釈 (20 mL)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の麻薬使用
時間枠：術後48時間
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標準的な術後麻薬（パーコセット）の患者の使用が測定されます。
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1-10 VAS システムを使用した主観的疼痛スコア
時間枠：術後48時間
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1-10 VASシステムを使用した主観的疼痛スコアが測定されます
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
一次修了 (実際)
2019年12月17日
試験登録日
最初に提出
2016年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月30日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。