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제왕절개를 받는 여성을 위한 TAP 블록에서 리포솜 부피바카인의 사용

2020년 1월 30일 업데이트: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
본 조사는 제왕절개 수술 후 리포솜 부피바카인(Exparel)을 이용한 복횡단면(TAP) 차단이 수술 후 통증을 감소시키는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 가설은 리포솜 부피바카인을 사용한 TAP 블록의 성능이 수술 후 마약 사용을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 양측 난관 결찰이 있거나 없는 예정된 제왕절개
  • Pfannenstiel 절개의 계획된 성능
  • 환자는 Penn State University Hershey S. Medical Center의 여성 건강 또는 산모 및 태아 의학 부서의 구성원과 함께 제왕절개를 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • 오피오이드 사용의 역사
  • 만성 통증 증후군의 병력
  • 제왕 절개 중 전신 마취 사용
  • 수술 후 SICU 입원
  • 산후 출혈(제왕절개 완료 시 예상 출혈량이 1,000mL를 초과하는 것으로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 - 일반 식염수가 있는 탭 블록
피부 절개를 통한 수술 완료 후 TAP 블록을 시행하게 됩니다. 근막면 진입이 확인되면 음성 흡인 후 생리 식염수 20cc를 주입합니다. 그러면 개입이 완료됩니다. 20명의 환자가 이 팔에 있을 것입니다.
절차: 일반 식염수를 사용하는 TAP 블록
TAP 블록 w 일반 식염수 - 무방부제 0.9% 염화나트륨(20mL)
실험적: Intervention-Tap block w 리포솜 부피바카인
수술 완료 후 피부 절개를 봉합한 후 TAP 블록을 시행합니다. 근막면 진입이 확인되면 음성 흡인 후 Liposomal bupivacaine 0.33%(멸균 생리 식염수를 사용하여 10ml를 20ml로 희석)를 주입합니다. 그러면 개입이 완료됩니다. 20명의 환자가 이 팔에 있을 것입니다.
의약품: TAP 블록 w 리포솜 부피바카인
TAP 블록 w 리포솜 부피바카인 0.66%(20mL)로 희석
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 마약 사용
기간: 수술 후 초기 48시간
표준 수술 후 마약(percocet)의 환자 사용이 측정됩니다.
수술 후 초기 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1-10 VAS 시스템을 사용한 주관적 통증 점수
기간: 수술 후 초기 48시간
1-10 VAS 시스템을 사용하여 주관적인 통증 점수를 측정합니다.
수술 후 초기 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Milton S. Hershey Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2019년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00005133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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