Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van liposomale bupivacaïne in TAP-blokken voor vrouwen die een keizersnede ondergaan

30 januari 2020 bijgewerkt door: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Dit huidige onderzoek heeft tot doel vast te stellen of een transversus abdominous plane (TAP) -blok, met behulp van liposomale bupivacaïne (Exparel), aan het einde van een keizersnede, postoperatieve pijn vermindert. De hypothese is dat de uitvoering van het TAP-blok met liposomaal bupivacaïne het postoperatieve narcoticagebruik zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Geplande keizersnede met of zonder bilaterale afbinding van de eileiders
  • Geplande uitvoering van een Pfannenstiel-incisie
  • Patiënten zijn gepland voor een keizersnede met een lid van de Women's Health of Maternal and Foetal Medicine Departments van Penn State University Hershey S. Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van opioïdengebruik
  • Geschiedenis van chronisch pijnsyndroom
  • Gebruik van algemene anesthesie tijdens een keizersnede
  • Postoperatieve opname op de SICU
  • Postpartum bloeding (gedefinieerd als een geschat bloedverlies van meer dan 1.000 ml na voltooiing van de keizersnede)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Tapblok met normale zoutoplossing
Na voltooiing van de operatie met nauwere huidincisie wordt een TAP-blok uitgevoerd. Na bevestiging van het betreden van het fasciale vlak, wordt 20 cc normale zoutoplossing geïnjecteerd na negatieve aspiratie. Dat maakt de ingreep compleet. Er zullen 20 patiënten in deze arm zijn
Procedure: TAP-blok met normale zoutoplossing
TAP-blok met normale zoutoplossing - zonder conserveermiddel 0,9% natriumchloride (20 ml)
EXPERIMENTEEL: Interventie-Tap block w Liposomaal bupivacaïne
Na voltooiing van de operatie en sluiting van de huidincisie wordt een TAP-blok uitgevoerd. Na bevestiging van het binnengaan in het fasciale vlak, zal Liposomaal bupivacaïne 0,33% (10 ml verdund tot 20 ml met steriele normale zoutoplossing) worden geïnjecteerd na negatieve aspiratie. Dat maakt de ingreep compleet. Er zullen 20 patiënten in deze arm zijn
Geneesmiddel: TAP-blok met liposomaal bupivacaïne
TAP-blok w Liposomaal bupivacaïne verdund tot 0,66% (20 ml)
Andere namen:
  • Exparel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: eerste 48 uur postoperatief
Patiëntgebruik van standaard postoperatieve verdovende middelen (percocet) zal worden gemeten.
eerste 48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve pijnscores met behulp van het 1-10 VAS-systeem
Tijdsspanne: eerste 48 uur postoperatief
Subjectieve pijnscores met behulp van het 1-10 VAS-systeem worden gemeten
eerste 48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00005133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren