A liposzómás bupivakain alkalmazása császármetszésen átesett nők TAP blokkjaiban
2020. január 30. frissítette: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Jelen vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a császármetszés végén a liposzómás bupivakaint (Exparel) alkalmazó transversus abdominous plane (TAP) blokk csökkenti-e a posztoperatív fájdalmat.
A hipotézis az, hogy a liposzómás bupivakainnal végzett TAP blokk teljesítménye csökkenti a posztoperatív kábítószer-használatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Tervezett császármetszés kétoldali petevezeték lekötéssel vagy anélkül
- A Pfannenstiel metszés tervezett végrehajtása
- A betegek császármetszését tervezik a Penn State University Hershey S. Medical Center női egészségügyi vagy anyai és magzatgyógyászati osztályának tagjával.
Kizárási kritériumok:
- Az opioidhasználat története
- Krónikus fájdalom szindróma anamnézisében
- Általános érzéstelenítés alkalmazása császármetszés alatt
- Posztoperatív SICU felvétel
- Szülés utáni vérzés (meghatározása szerint 1000 ml-nél nagyobb becsült vérveszteség a császármetszés befejezése után)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo- Tap blokk normál sóoldattal
A műtét befejezése után, közelebbről a bőrmetszéssel, TAP blokkot hajtanak végre.
A fasciális síkba való belépés megerősítésekor negatív leszívás után 20 cm3 normál sóoldatot fecskendeznek be.
Ezzel befejeződik a beavatkozás.
20 beteg lesz ebben a karban
|
TAP blokk normál sóoldattal, tartósítószer mentes 0,9%-os nátrium-kloriddal (20 ml)
|
|
KÍSÉRLETI: Intervention-Tap blokk liposzómás bupivakainnal
A műtét befejezése után a bőrmetszés lezárásával TAP blokkot hajtanak végre.
A fasciális síkba való belépés megerősítésekor 0,33%-os Liposomal bupivacaine (10 ml steril normál sóoldattal 20 ml-re hígított) injekciót kell beadni negatív leszívás után.
Ezzel befejeződik a beavatkozás.
20 beteg lesz ebben a karban
|
TAP blokk 0,66%-ra hígított liposzómás bupivakainnal (20 ml)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kábítószer-használat
Időkeret: kezdeti 48 órával a műtét után
|
Mérni fogják a szokásos posztoperatív kábítószerek (percocet) betegek általi használatát.
|
kezdeti 48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív fájdalompontszámok 1-10 VAS rendszerrel
Időkeret: kezdeti 48 órával a műtét után
|
A szubjektív fájdalompontszámokat 1-10 VAS rendszerrel mérik
|
kezdeti 48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00005133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .