Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование липосомального бупивакаина в блокадах TAP у женщин, перенесших кесарево сечение

30 января 2020 г. обновлено: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Настоящее исследование направлено на определение того, уменьшает ли послеоперационная боль послеоперационная боль после блокады поперечной плоскости живота (ТАП) с использованием липосомального бупивакаина (Экспарел). Гипотеза состоит в том, что выполнение ТАР-блока липосомальным бупивакаином уменьшит послеоперационное употребление наркотиков.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Плановое кесарево сечение с двусторонней перевязкой маточных труб или без нее
  • Запланированное выполнение разреза по Пфанненштилю
  • Пациентам запланировано кесарево сечение с сотрудником отделения женского здоровья или медицины матери и плода в Медицинском центре Херши С. Университета штата Пенсильвания.

Критерий исключения:

  • История употребления опиоидов
  • Синдром хронической боли в анамнезе
  • Использование общей анестезии при кесаревом сечении
  • Послеоперационная госпитализация в SICU
  • Послеродовое кровотечение (определяется как расчетная кровопотеря более 1000 мл после завершения кесарева сечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-Tap block с нормальным физиологическим раствором
После завершения операции с закрытием кожных разрезов будет выполнена ТАР-блокада. При подтверждении входа в фасциальную плоскость после отрицательной аспирации будет введено 20 мл физиологического раствора. Это завершит интервенцию. 20 пациентов будут в этой группе
Процедура: ТАР блокада с физиологическим раствором
Блок TAP с физиологическим раствором без консервантов 0,9% хлорида натрия (20 мл)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство-Tap block с липосомальным бупивакаином
После завершения операции с закрытием кожного разреза будет выполнена ТАР-блокада. При подтверждении входа в фасциальную плоскость после отрицательной аспирации будет введен липосомальный бупивакаин 0,33% (10 мл, разбавленный до 20 мл стерильным физиологическим раствором). Это завершит интервенцию. 20 пациентов будут в этой группе
Лекарство: TAP-блок с липосомальным бупивакаином
Блок TAP с липосомальным бупивакаином, разбавленным до 0,66% (20 мл)
Другие имена:
  • Exparel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
Будет измеряться использование пациентом стандартных послеоперационных наркотиков (перкосет).
первые 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка боли по шкале ВАШ от 1 до 10.
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
Будут измеряться субъективные оценки боли по шкале ВАШ от 1 до 10.
первые 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00005133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАР блокада с физиологическим раствором

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться