Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​liposomalt bupivacain i TAP-blokke til kvinder, der gennemgår kejsersnit

30. januar 2020 opdateret af: Jaimey M. Pauli, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Denne nuværende undersøgelse har til formål at bestemme, om en transversus abdominøs plan (TAP) blokering, ved brug af liposomal bupivacain (Exparel), ved afslutningen af ​​et kejsersnit mindsker postoperativ smerte. Hypotesen er, at udførelsen af ​​TAP-blokken med liposomal bupivacain vil reducere postoperativ narkotikabrug.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter >18 år
  • Planlagt kejsersnit med eller uden bilateral tubal ligering
  • Planlagt udførelse af et Pfannenstiel-snit
  • Patienter er planlagt til at have et kejsersnit med et medlem af Women's Health eller Maternal and Fetal Medicine Departments ved Penn State University Hershey S. Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om opioidbrug
  • Historie om kronisk smertesyndrom
  • Brug af generel anæstesi under kejsersnit
  • Postoperativ SICU indlæggelse
  • Postpartum blødning (defineret som et estimeret blodtab på mere end 1.000 ml efter afslutning af kejsersnittet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo- Tapblok med normalt saltvand
Efter afsluttet operation med tættere hudsnit udføres en TAP-blokering. Ved bekræftelse af indtræden i fascieplanet injiceres 20cc normal saltvand efter negativ aspiration. Det vil fuldende indgrebet. 20 patienter vil være i denne arm
Procedure: TAP blok med normal saltvand
TAP-blok med normalt saltvandsfrit konserveringsmiddel 0,9 % natriumchlorid (20 ml)
EKSPERIMENTEL: Intervention-Tap blok w Liposomal bupivacain
Efter afslutning af operation med lukning af hudsnit udføres en TAP-blokering. Ved bekræftelse af indtræden i fascieplanet injiceres Liposomal bupivacain 0,33 % (10 ml fortyndet til 20 ml med sterilt normalt saltvand) efter negativ aspiration. Det vil fuldende indgrebet. 20 patienter vil være i denne arm
Medicin: TAP blok w Liposomal bupivacain
TAP-blok w Liposomal bupivacain fortyndet til 0,66 % (20 ml)
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: første 48 timer postoperativt
Patienternes brug af standard postoperative stoffer (percocet) vil blive målt.
første 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive smertescores ved hjælp af 1-10 VAS-system
Tidsramme: første 48 timer postoperativt
Subjektive smertescores ved hjælp af 1-10 VAS-system vil blive målt
første 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2016

Først opslået (SKØN)

27. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00005133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med TAP blok med normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner